Egenskaper av "Levemir" - insulin med langvarig effekt, anmeldelser og analoger, sammensetning, pris

Dysfunksjoner i skjoldbruskkjertelen og hormonene i dette organet kan fremkalle farlige konsekvenser. Disse inkluderer: tyrotoksisk krise, hypothyroid koma. Disse patologiene er ofte dødelige. Insulin "Levemir" er ofte foreskrevet for skjoldbruskproblemer for å opprettholde normale glukosenivåer. Behandling er nødvendig fordi når det mangler insulin, fordøyer kroppen proteiner og fett, noe som fører til en alvorlig tilstand - et brudd på karbohydratmetabolismen - ketoacidose. Det internasjonale ikke-proprietære navnet (INN) er insulin detemir. Det skal bemerkes at til et hyppig spørsmål fra pasienter om hvilken handling dette stoffet er - svaret er langvarig, det vil si at det ikke er egnet for akutt behandling.

Sammensetning

1 ml av legemidlet inneholder 100 IE av den aktive ingrediensen - dette er insulin detemir. Av hjelpestoffene inkluderer sammensetningen:

• fenol;
• glyserol;
• sinkacetat;
• natriumklorid;
• saltsyre;
• vann til injeksjonsvæsker.

I hver sprøytepenn er 3 ml oppløsning 300 enheter aktivt stoff.

Slipp skjema

Legemidlet er tilgjengelig i form av en klar løsning uten farge.

Beskrivelsen av "Levemir" indikerer at dette hypoglykemiske stoffet er en langtidsvirkende analog av humant insulin.

"Levemir" insulin fremkaller ikke vektøkning, fører ikke til angrep av hypoglykemi om natten. Hvis det oppstår en overdose, kan det oppstå en tilstand av hypoglykemi. For å eliminere manifestasjoner av en patologisk tilstand, må du alltid ha med deg noen få sukker eller noe søtt.

Én pakke inneholder 5 stykker flerdose engangs plastsprøytepenn med en kort nål for flere injeksjoner. Nålen må skiftes før hver injeksjon. Settet må inneholde instruksjoner. Insulin kan kjøpes individuelt avhengig av nettverket av apotek. Når stoffet i kassetten på pennen går tom, kastes det. Medisinen presenteres i radarkatalogen.

Farmakodynamikk og farmakokinetikk

"Levemir" -innlegg. Er en analog av en persons eget insulin, som preges av sin langvarige effekt, preget av en flat profil. Forsinket handling blir mulig på grunn av den høye assosierende effekten av medikamentmolekylene.

Maksimal konsentrasjon av stoffet i blodet er notert etter 6 til 8 timer. Konstant konsentrasjon er etablert av administrasjon to ganger om dagen. Denne effekten er stabilisert etter 3 injeksjoner fra begynnelsen av påføringen.

I motsetning til andre lignende legemidler påvirkes ikke absorpsjon og distribusjon av pasientens kropps individuelle egenskaper. Effekten av stoffet avhenger heller ikke av rase, kjønn.

Medisinske studier viser at Levemir knapt binder seg til proteiner, mesteparten av stoffet kommer inn i blodplasmaet - konsentrasjonen når 0,1 l / kg.

Metabolisme foregår i leveren. Eliminasjonshalveringstiden avhenger av absorpsjon i blodet etter administrering. Halveringstiden er omtrent 6 til 7 timer..

Hovedforskjellen mellom depotmidler er at en kraftig økning i sukkernivået vanligvis oppstår etter et måltid, og det vil ikke senke det fordi det virker for sakte. Dermed kombineres dette langvarige medikamentet vanligvis med korte insulinmedisiner eller andre medisiner som raskt reduserer sukkerkonsentrasjonen..

Indikasjoner og kontraindikasjoner

Hovedindikasjonen for medisinen for insulinbehandling er diabetes mellitus hos voksne, også hos barn eldre enn 2 år av henholdsvis den første og andre typen, henholdsvis insulinavhengig og insulinuavhengig.

• individuell intoleranse mot sammensetningen;
• barn under 2 år, siden effekten på kroppen i denne alderen ikke er undersøkt.

Bivirkninger

Vanligvis skyldes bivirkninger overdreven dose eller er en konsekvens av insulinfarmakologi.

Den vanligste bivirkningen er hypoglykemi. Det utvikler seg som et resultat av å overskride dosen som legen har foreskrevet når de naturlige kravene til insulin overskrides.

Hypoglykemi forekommer i omtrent 6% av tilfellene under behandlingen.

Bivirkninger inkluderer også lokale reaksjoner på subkutan insulinadministrasjon. Dette er rødhet, betennelse, kløe, hevelse, blåmerker. Vanligvis er de oppførte reaksjonene veldig markante, men over tid forsvinner de alene på bakgrunn av fortsettelsen av medikamentell terapi. Slike reaksjoner forekommer i 12% av tilfellene..

Levemir kan fremkalle metabolske forstyrrelser og fordøyelsessykdommer som følger med hypoglykemi:

• kaldsvette;
• blanchering av huden;
• alvorlig tretthet;
• angst;
• skjelv i lemmer;
• nervøsitet;
• følelse av sult;
• hodepine;
• problemer med funksjoner til visuelle analysatorer;
• rask puls.

Med en alvorlig grad av hypoglykemi, kan en diabetiker miste bevisstheten, kramper oppstår, og midlertidige eller irreversible hjernefunksjoner utvikler seg. Noen ganger er et slikt klinisk bilde uten akutt omsorg dødelig.

Bivirkninger inkluderer forstyrrelser i immunforsvaret - dette er hudutslett og andre allergiske manifestasjoner. Slike tegn inkluderer også svetting, angioødem, kortpustethet, blodtrykksfall, takykardi.

Sjelden forekommer synshemming, sannsynligheten for å utvikle retinopati øker.

Dosering og overdose

Langvarig Levemir vises 1 eller 2 ganger om dagen. En av dosene bør gis om kvelden under det siste kveldsmåltidet. Dette er forebygging av nattlig hypoglykemi.

Hvor mye nøyaktig medisinen kreves bestemmes på individuell basis. Den optimale bruksfrekvensen avhenger av aktiviteten til pasientens livsstil, ernæring, sukkerkonsentrasjon, alvorlighetsgraden av diabetes og diett. Eventuelle endringer i disse elementene bør diskuteres med legen din, som vil hjelpe deg med å justere dosen. Administrasjonstaktikken endres med utviklingen av samtidig patologi, når det er nødvendig å kombinere insulin med andre legemidler, eller når du utfører en operasjon.

Det er forbudt å uavhengig endre eller hoppe over doser, hyppigheten av bruk av insulin. Dette øker risikoen for negative reaksjoner, forverring av diabetiske øyepatologier.

"Levemir" kan foreskrives som monoterapi eller for kombinerte effekter. Det er viktig at stoffet injiseres daglig på samme tid, i lår, underarm eller underliv.

Injiseringsplanen avhenger av typen diabetes:

1. Med den første typen må du injisere to ganger om dagen - om morgenen etter å ha våknet og om kvelden. Denne ordningen bidrar til å kvalitativt kompensere for diabetes sammenlignet med en enkelt dose. Doseringen er individuell.
2. Når det gjelder type 2, utføres den, avhengig av de medfølgende faktorene, en eller to administrasjoner. I begynnelsen av insulinadministrasjon er en gang vanligvis nok til å normalisere blodsukkeret. Med en langvarig sykdomsforløp bytter de vanligvis til doble injeksjoner.

"Levemir" - subkutane injeksjoner. Unnlatelse av å overholde denne regelen fremkaller ondartede konsekvenser. Forbudt å injisere i en blodåre og muskler, brukes i insulinpumper.

Den nøyaktige dosen som kan forårsake overdosering er ikke fastslått. Men med et betydelig overskudd av volumet som er foreskrevet av endokrinologen, er sannsynligheten for hypoglykemi høy. Den patologiske tilstanden oppstår ofte hvis medisinen ikke brukes riktig.

En liten overdose egner seg til selvkorreksjon - det er nok å spise et produkt med høy konsentrasjon av karbohydrater, en sukkerbit eller ta glukose.

Ved alvorlig overdose kreves bevissthetstap, intramuskulær eller subkutan administrering av glukagon i et volum på 0,5 - 1 mg, intravenøs infusjon med en glukoseoppløsning kan også utføres. Slik behandling bør organiseres av en lege. Hvis det ikke er mulig å bringe pasienten tilbake til bevissthet etter 10 til 15 minutter etter glukagon, kreves en intravenøs injeksjon av dekstrose.

Interaksjon

Påvirkningen av "Levemir" på kroppen forbedres ved å ta slike grupper med legemidler:

• orale hypoglykemiske legemidler;
• MAO, ACE-hemmere;
• ikke-selektive betablokkere;
• anabole steroider;
• antibiotika i tetracykliner-gruppen;
• litiumpreparater;
• medisiner med etanol;
• pyridoksin.

Følgende grupper medikamenter svekker effekten av stoffet:

• orale prevensjonsmidler;
• skjoldbruskkjertelhormoner;
• diuretika i tiazidgruppen;
• heparin;
• sympatomimetika;
• klonidin;
• sakte kalsiumblokkere;
• morfin;
• nikotin.

Salisylater og reserpin kan både svekke og forsterke effekten av insulin. Betablokkere forhindrer at symptomene på hypoglykemi manifesterer seg, derfor bremser de utvinningen etter det.

Analoger

Overgangen fra medisin til erstatning skal foreskrives av lege. Hvis det etter en dose av legemidlet ikke er normalisering av glukoseindikatorer, er det mer hensiktsmessig å begynne å velge en analog enn å fortsette behandlingen. Selv ved første øyekast kan de samme analogene påvirke pasientens kropp på forskjellige måter..

Anmeldelser

Jeg har diabetes type 1. Tidligere brukte jeg insulinpreparater som ble trukket inn i en sprøyte, jeg injiserte meg selv. Det moderne stoffet "Levemir" er ikke bare praktisk, men også effektivt, det holder blodsukkernivået godt.

Eugene, 53 år gammel

I lang tid etter diagnosen diabetes kunne jeg ikke takle økningen i sukker om morgenen, legen foreskrev forskjellige insulinpreparater. Levemir hjalp. En måned etter start av bruk har sukker aldri gått utover det normale området.

Gennady, 54 år gammel

Kostnaden for stoffet "Levemir" er fra 2600 rubler. Du kan kjøpe den på et apotek for å bestille eller ved å plassere en bestilling online på et spesialisert nettsted som vil bli levert til apoteket, adressene kan spesifiseres på nettstedet. Opphavslandet til stoffet er Danmark. Du kan finne rimeligere russiske kolleger.

Uåpnet emballasje lagres i kjøleskapet i 30 måneder, ved en temperatur på 2 - 8 grader, det er forbudt å fryse. Et åpent medikament kan lagres ved romtemperatur, men bare i 6 uker, da er bruk forbudt. Injeksjoner skal heller ikke utføres hvis løsningen har blitt uklar, ugjennomsiktig som et resultat av lagring, og det har dannet et bunnfall i den..

Konklusjon

Levemir er et effektivt insulinpreparat for pasienter med diabetes. Det er et bevist og oppdatert stoff som hjelper til med å stabilisere blodsukkernivået.

Medisinen har en jevn virkning, og når det gjelder varigheten av effekten, overgås den bare av det dyre insulinet "Tresiba". Levemir er offisielt registrert og brukes til å behandle diabetes mellitus i 50 land over hele verden. Selvmedisinering er strengt forbudt for dem..

Insulin Levemir: egenskaper og bruksregler

Levemir Flekspen er et farmakologisk legemiddel som fungerer som en analog av humant insulin og brukes til å gi hypoglykemiske effekter hos pasienter med diabetes mellitus. Den aktive substansen i legemidlet (detemir) oppnås ved bioteknisk transformasjon av DNA ved bruk av Saccharomyces cerevisiae. Legemidlet er en fargeløs gjennomsiktig væske beregnet på subkutan administrering. Hvordan du bruker insulin Levemir riktig og i hvilke tilfeller det er kontraindisert?

Indikasjoner og kontraindikasjoner

Insulin Levemir Flexpen brukes til å lindre symptomene på diabetes, opprettholde normale blodsukkernivåer og forbedre kroppens funksjon. Det er indikert for type 1 sykdom. For pasienter med en slik diagnose er bruk av insulinutskiftningsterapi den eneste måten å bevare helse og liv på..

Bruk av insulin er også vist for personer med type 2 diabetes mellitus - i nærvær av komplikasjoner eller i tilfelle en kraftig forverring av helsen. Legemidlet brukes som erstatningsterapi under graviditet eller kirurgi.

Levemir gir et gradvis inntak av insulin i kroppen, som normaliserer sukkernivået, regulerer metabolske prosesser, akselererer transporten av glukose til celler og stimulerer produksjonen av glykogen.

Langtidsvirkende insulin har en rekke kontraindikasjoner. Levemir er forbudt for diabetikere med overfølsomhet for detemir eller andre komponenter som utgjør stoffet. Ikke tildelt barn under 6 år, siden den nødvendige undersøkelsen ikke er utført, og det ikke er noen informasjon om effekten på babyer.

Du bør begynne å ta Levemir bare i henhold til legen din og under hans tilsyn. Dette vil tillate deg å spore kroppens reaksjon og identifisere patologiske endringer i tide..

Dosering

Legemidlet er foreskrevet av den behandlende legen hvis det er angitt. Spesialisten velger doseringen av legemidlet, med tanke på graden av hyperglykemi, vekt, fysisk aktivitet, diett og andre egenskaper i pasientens liv. For hver pasient beregnes dosen individuelt.

Levemir Flexpen er et langtidsvirkende insulin, så det brukes en eller to ganger om dagen. Doseringen av legemidlet er 0,2-0,4 enheter per kilo kroppsvekt. Ved type 2 diabetes mellitus er dosen 0,1-0,2 U / kg, siden orale medisiner i tillegg brukes til å senke blodsukkeret..

I noen tilfeller er dosejustering av insulin og strengere blodsukkerovervåking nødvendig. Dette gjelder hovedsakelig eldre pasienter, samt personer som lider av lever- eller nyreinsuffisiens. Dosejustering er nødvendig i nærvær av kroniske sykdommer, endring i vanlig kosthold, økt fysisk aktivitet eller inntak av visse grupper medikamenter.

Instruksjoner for bruk

Reglene for bruk av langtidsvirkende insulin er etablert av den behandlende legen, og advarer om mulige konsekvenser av brudd på dosen eller feil administrering av stoffet.

Insulin Levemir injiseres subkutant i den fremre bukveggen, låret eller skulderen. Det anbefales å endre injeksjonsområdet for hver injeksjon.

For å injisere insulin, velg ønsket antall enheter (dose), klem hudfolden med fingrene og stikk nålen inn i den. Klikk på "Start" -knappen og vent noen sekunder. Fjern nålen og lukk hetten med lokket.

Legemidlet brukes vanligvis en gang om dagen. Hvis det er behov for to prosedyrer, administreres den andre dosen under middagen eller før du legger deg. Tidsintervallet mellom injeksjoner bør være minst 12 timer.

Den maksimale effekten av legemidlet oppnås 3-4 timer etter administrering og varer opptil 14 timer. Levemir Flexpen fører ikke til en kraftig økning i insulin, så risikoen for hypoglykemi er lavere enn ved å ta andre legemidler..

Bivirkninger

Bivirkninger av Levemir skyldes insulinets farmakologiske egenskaper og manglende overholdelse av anbefalt dosering. Den vanligste forekomsten er hypoglykemi, et kraftig og betydelig fall i blodsukkeret. En patologisk tilstand oppstår som et resultat av å overskride den anbefalte dosen av legemidlet, når dosen av injisert insulin er høyere enn kroppens behov for hormonet.

Hypoglykemi er preget av følgende symptomer:

• svakhet, tretthet og økt angst;
• blekhet i huden og kald svette;
• skjelv i lemmer;
• økt nervøsitet
• en sterk sultfølelse;
• hodepine, nedsatt syn, nedsatt konsentrasjon og orientering i rommet;
• kardiopalmus.

I mangel av rettidig hjelp kan hypoglykemisk koma utvikle seg, noe som noen ganger fører til død eller irreversible forandringer i kroppen (forstyrrelse i hjernen eller sentralnervesystemet).

Ganske ofte forekommer en allergisk reaksjon på injeksjonsstedet. Dette manifesteres av rødhet og hevelse i huden, kløe, utvikling av betennelse og utseendet av blåmerker. Som regel forsvinner en slik reaksjon av seg selv etter noen dager, men før den forsvinner, forårsaker den smerte og ubehag for pasienten. Hvis flere injeksjoner injiseres i samme område, kan lipodystrofi utvikle seg.

I noen tilfeller forårsaker bruk av insulin Levemir endringer i immunforsvaret. Dette kan forårsake elveblest, utslett og andre allergiske reaksjoner. Noen ganger er det angioødem, økt svette, dyspeptiske lidelser, redusert blodtrykk, økt hjertefrekvens.

Overdose

Volumet av legemidlet som kan forårsake en overdose av insulin Levemir, er ikke pålitelig fastslått. For hver pasient kan indikatorene være forskjellige, men konsekvensene er de samme - utviklingen av hypoglykemi.

En diabetiker er i stand til å stoppe en lett grad av sukkerreduksjon alene. Pasienten anbefales å spise ethvert produkt som inneholder raske karbohydrater. For å kunne treffe passende tiltak i tide, bør en diabetiker alltid ha informasjonskapsler, godteri eller søt fruktjuice tilgjengelig..

Alvorlig hypoglykemi krever kvalifisert legehjelp. Pasienten injiseres eller infunderes med en løsning av glukose intravenøst. Etter å ha gjenvunnet bevisstheten, spis mat med mye karbohydrat for å forhindre angrep.

Av særlig fare er hypoglykemisk koma, som utvikler seg i fravær av kvalifisert og betimelig assistanse. Denne tilstanden truer pasientens helse og liv..

Levemir under graviditet

Kvinner diagnostisert med diabetes mellitus krever nøye tilsyn av en lege i planleggingsfasen, unnfangelse og fødsel av et barn. I første trimester av svangerskapet avtar behovet for insulin, og øker i senere perioder. Under amming utføres medisinering før unnfangelse.

Levemir brukes under graviditet og amming. Legen bestemmer doseringen individuelt og justerer den etter behov. Gravide trenger regelmessig overvåking av glukosenivåer. Det er også viktig å følge instruksjonene for injeksjonen.

Narkotikahandel

Pasienter som bytter fra andre mellomliggende eller langtidsvirkende medisiner, krever en dosejustering av Levemir og en endring i administrasjonstidspunktet. Under overgangen er det nødvendig å nøye overvåke blodsukkernivået og kontrollere det i flere dager etter at du har startet et nytt legemiddel.

Det er viktig å ta i betraktning at kombinasjonen av Levemir med antidiabetika som Clofibrate, Tetracycline, Pyridoxine, Ketoconazole, Cyclophosphamide, forbedrer hypoglykemiske egenskaper. Anabole steroider, antihypertensive medisiner og alkoholholdige produkter øker medisinenes effektivitet. Om nødvendig er en slik kombinasjon nødvendig for å justere doseringen av legemidlet..

Prevensjonsmidler og diuretika, antidepressiva, kortikosteroider, diuretika, morfin, heparin, nikotin, veksthormoner og kalsiumblokkere kan redusere den hypotensive effekten av legemidlet.

spesielle instruksjoner

Levemir Flexpen er et langtidsvirkende insulin som ikke forårsaker en økning i kroppsvekt og sjeldnere provoserer utviklingen av hypoglykemi. Legemidlet lar deg kontrollere konsentrasjonen av sukker i blodet og opprettholde det på et optimalt nivå.

Hvis du ikke får nok insulin, øker du risikoen for å utvikle hyperglykemi eller ketoacidose. Symptomatologien til den patologiske tilstanden utvikler seg i løpet av få dager og manifesteres av økt tørst, hyppig vannlating (spesielt om natten), døsighet, kvalme, svimmelhet, tørr munn og nedsatt appetitt. Ved ketoacidose oppstår en ubehagelig lukt av aceton fra munnen. I fravær av riktig pleie er risikoen for død høy.

Legen som foreskriver Levemir, bør informere pasienten om mulige konsekvenser og tegn på hypo- og hyperglykemi..

Det er viktig å huske: Under smittsomme sykdommer øker behovet for insulin betydelig, noe som krever en justering av dosen av stoffet.

Det er strengt forbudt å administrere stoffet intravenøst ​​på grunn av den høye risikoen for hypoglykemi. Når det injiseres intramuskulært, absorberes insulin og begynner å virke mye raskere, så husk å vurdere dette før injeksjonen.

Lagringsregler

For å bevare de farmakologiske egenskapene til stoffet, er det viktig å gi det de rette lagringsforholdene. Hold insulin i kjøleskapet ved en temperatur på + 2... +8 ⁰С. Ikke legg stoffet i nærheten av varme gjenstander, varmekilder (batterier, ovner, ovner) og ikke frys.

Lukk pennen etter hver bruk og oppbevar den borte fra lys ved en temperatur som ikke overstiger +30 ⁰С. Ikke la insulin og sprøyte være utilgjengelig for barn.

Insulin Levemir Flekspen er designet for å støtte den vitale aktiviteten og normal velvære for diabetikere. Legen velger dosen individuelt i hvert enkelt tilfelle, og forklarer også konsekvensene av en uavhengig endring i dosen eller feil bruk av stoffet.

Levemir FlexPen

Levemir FlexPen: bruksanvisning og anmeldelser

Latinsk navn: Levemir FlexPen

ATX-kode: A10AE05

Aktiv ingrediens: insulin detemir (Insulin detemir)

Produsent: Novo Nordisk A / S (Danmark); OOO "Novo Nordisk" (Russland)

Beskrivelse og bildeoppdatering: 24.07.2019

Prisene på apotek: fra 2300 rubler.

Levemir FlexPen er et hypoglykemisk middel, en langtidsvirkende oppløselig analog av humant insulin.

Slipp form og komposisjon

Legemidlet er tilgjengelig i form av en løsning for subkutan (s / c) administrering: en klar, fargeløs væske (3 ml i glasspatroner, i en flerdose engangs FlexPen-sprøytepenn av plast for flere injeksjoner 1 patron, i en pappeske 5 sprøytepenner og bruksanvisning Levemira FlexPen).

1 ml oppløsning inneholder:

• virkestoff: insulin detemir - 100 U (virkningsenhet), som tilsvarer 14,2 mg saltfritt insulin detemir;
• hjelpekomponenter: metakresol, glyserol, fenol, sinkacetat, natriumklorid, natriumhydroksid (saltsyre), natriumhydrogenfosfatdihydrat, vann til injeksjonsvæsker.

Farmakologiske egenskaper

Farmakodynamikk

Levemir FlexPen er et hypoglykemisk medikament med langvarig virkning. Den aktive ingrediensen, insulin detemir, er en løselig basalanalog av humant insulin med en flat virkningsprofil. Insulin detemir oppnås ved bruk av bioteknologiske metoder for rekombinant DNA (deoksyribonukleinsyre) ved bruk av Saccharomyces cerevisiae-stammen. Sammenlignet med insulin glargin og insulin isofan er handlingsprofilen til insulin detemir betydelig mindre variabel. Farmakodynamiske parametere for maksimal glukoseinfusjonshastighet for insulin detemir er 0,053; for insulin isofan og insulin glargin - henholdsvis 0,209 og 0,13. Området under infusjonshastighetskurven innen 24 timer etter administrering av insulinpreparater: for insulin detemir - 0,074; for insulin glargin - 0,231; for insulin-isofan - 0.466.

Den langvarige virkningen av insulin detemir skyldes den uttalt selvassosiasjonen av molekylene på injeksjonsstedet og deres binding til albumin gjennom forbindelse med sidefettsyrekjeden. Legemidlet er preget av en langsom strøm til det perifere målvevet. Disse kombinerte forsinkede fordelingsmekanismene gir en mer reproduserbar absorpsjons- og handlingsprofil for insulin detemir sammenlignet med insulin isofan.

Avhengig av dosen av medikamentet, kan effekten vare i opptil 24 timer, slik at den terapeutiske effekten kan oppnås mot bakgrunn av en enkelt eller dobbelt daglig administrering. Når det gis to ganger, er likevektsplasmakonsentrasjonen av insulin detemir (C_ss) oppnås etter innføring av 2-3 doser Levemir FlexPen. Når du bruker doser på 0,2-0,4 U per 1 kg av pasientens kroppsvekt (U / kg), oppstår halvparten av den maksimale effekten av legemidlet i intervallet 3 til 14 timer etter injeksjon.

Legemidlets farmakodynamiske respons (virkningstid, maksimale og generelle effekter) er i direkte proporsjon med den administrerte subkutane dosen insulin detemir.

Langsiktige resultater fra Levemir FlexPen indikerer lav variasjon i fastende plasmaglukose, i motsetning til insulin-isofan.

Hos pasienter med diabetes mellitus type 2, som er i kombinasjonsbehandling med basalinsulin og orale hypoglykemiske midler, er glykemisk kontroll under medikamentell behandling sammenlignbar med glykemisk kontroll ved bruk av insulin-isofan eller insulin glargin, mens pasienter har en lav kroppsvektøkning..

Det er fastslått at kombinasjonen av Levemir FlexPen med orale hypoglykemiske midler reduserer risikoen for å utvikle mild nattlig hypoglykemi med 61-65% sammenlignet med insulin-isofan..

Forekomsten av hypoglykemi i basal-bolusregimet med insulinbehandling med legemidlet er sammenlignbar med isofaninsulin. Hos pasienter med diabetes mellitus type 1 på bakgrunn av bruken av insulin detemir, forekommer utviklingen av mild nattlig hypoglykemi, som pasienten kan eliminere alene, mye sjeldnere sammenlignet med insulin-isofan. Hos pasienter med diabetes mellitus type 2 var det ingen forskjell mellom disse insulinene i hyppigheten av episoder med mild nattlig hypoglykemi. Den nattlige glykemiske profilen er flatere og jevn i Levemir FlexPen sammenlignet med insulin-isofan, derfor er risikoen for å utvikle nattlig hypoglykemi lavere. Den observerte produksjonen av antistoffer ved bruk av stoffet påvirker ikke glykemisk kontroll.

Resultatene fra en randomisert kontrollert klinisk studie på gravide viste likhet i den totale HbA-profilen_1s (glykosert hemoglobin) gjennom hele graviditetsperioden hos pasienter behandlet med insulin detemir og insulin-isofan. Ingen signifikante forskjeller i forekomsten av hypoglykemiske episoder ble funnet.

Hvis hyppigheten av forekomst av bivirkninger under hele graviditetsperioden viser lignende resultater, er et større antall pasienter som får insulinbehandling med detemir og deres barn (intrauterin utvikling og etter fødselen) utsatt for forekomst av alvorlige bivirkninger sammenlignet med bruk av insulin isofan..

Effekten og sikkerheten til Levemir FlexPen hos ungdommer med type 2 diabetes mellitus bekreftes av resultatene fra kliniske studier..

Farmakokinetikk

Etter subkutan administrering er maksimal konsentrasjon (C_maks) insulin detemir i blodplasma oppnås etter 6-8 timer. Intraindividuell variasjon (svingninger i den målte verdien hos individuelle pasienter på forskjellige tidspunkter og under forskjellige forhold) av absorpsjonen er lavere sammenlignet med andre basale insuliner.

Gjennomsnittlig distribusjonsvolum (V_d) - omtrent 0,1 l / kg, dette indikerer at det meste sirkulerer i blodet.

Det er ingen klinisk signifikante interaksjoner mellom insulin detemir og andre legemidler som binder seg til proteiner eller fettsyrer.

Insulinmetabolisme detemir ligner på inaktivering av humane insulinpreparater, dets metabolitter er inaktive.

Etter subkutan injeksjon er terminal halveringstid (T_1/2) kan være fra 5 til 7 timer, avhengig av dosen og den individuelle absorpsjonsgraden fra det subkutane vevet.

I området terapeutiske doser er konsentrasjonen av medikamentet i blodplasmaet lineær og proporsjonal med den administrerte dosen.

Detemir påvirker ikke farmakokinetikken til insulin etter kjønn.

Hos pasienter med diabetes mellitus type 2, med samtidig administrering av Levemir FlexPen i en enkelt dose på 0,5 U / kg og liraglutid i en dose på 1,8 mg i likevektstilstand, ble det ikke påvist noen farmakokinetisk eller farmakodynamisk interaksjon.

Kliniske forskjeller i farmakokinetiske egenskaper av insulin detemir mellom barn i alderen 1–12 år, ungdom (13–17 år) og voksne er ikke fastslått.

Ved nedsatt nyre- og leverfunksjon, endres ikke farmakokinetikken til Levemir FlexPen.

In vitro har insulin detemir lav affinitet for insulinreseptorer og IGF-1 (insulinlignende vekstfaktor 1) og har liten effekt på cellevekst sammenlignet med humant insulin. Resultatene av studier av farmakologisk sikkerhet, gentoksisitet, toksiske effekter på reproduksjonsfunksjonen, toksisitet ved gjentatte doser, kreftfremkallende potensial indikerer at det ikke er fare for mennesker..

Indikasjoner for bruk

Bruk av Levemir FlexPen er indisert for behandling av diabetes mellitus hos pasienter over 1 år som basalinsulin i monoterapi, i kombinasjon med et annet bolusinsulin eller orale hypoglykemiske legemidler og / eller agonister av glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) reseptorer..

Kontraindikasjoner

• alder opp til 1 år;
• individuell intoleranse mot komponentene i Levemir FlexPen.

Med forsiktighet, med nærmere overvåking av blodsukkerkonsentrasjonen, bør insulin detemir brukes hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon, nedsatt binyrene, skjoldbruskkjertelen eller hypofysefunksjonen, i alderdommen.

Levemir FlexPen, bruksanvisning: metode og dosering

Ikke tillat intramuskulær (i / m) og intravenøs (i / v) administrering av legemidlet, samt bruk i insulinpumper!

Sprøytepenn Levemir FlexPen er utelukkende designet for subkutan injeksjon i anatomiske områder som den fremre bukveggen, fremre lår, rumpe og skulder. Prosedyren utføres daglig, alltid på samme tid på dagen, praktisk for pasienten.

For å redusere risikoen for klumper og / eller sårdannelse på injeksjonsstedet, bør injeksjonsstedet byttes hver gang.

Løsningen er i en FlexPen sprøytepenn utstyrt med en dispenser, designet for flere injeksjoner av insulin i doseringsområdet fra 1 til 60 U, som kan justeres i trinn på 1 U. Det skal bare brukes til å behandle en pasient som bruker NovoFine- og NovoTvist-nåler på opptil 8 mm. Nåler må ikke brukes på nytt, da dette øker risikoen for forurensning, blokkering, upassende insulindosering, legemiddellekkasje eller infeksjon.

Før introduksjonen av Levemir FlexPen, må du sørge for at pennen inneholder den nødvendige typen insulin. Når du har fjernet hetten fra sprøytepennen, bør du skru nålen godt fast på sprøytepennen. Fjern og oppbevar den store ytre nålehetten, fjern den indre nålehetten og kast den med en gang.

For riktig tilførsel av insulin og for å forhindre at luftbobler kommer inn i huden, bør pasienten kontrollere sprøytepennens funksjon før hver injeksjon. For å gjøre dette setter han pekeren til 2 enheter med dosevelgeren. Når du holder sprøytepennen med nålen oppover, med fingertuppen banker du forsiktig på patronen flere ganger for å flytte de eksisterende luftboblene til toppen av kassetten, og skyver utløserknappen helt. En dråpe insulin skal vises på enden av nålen, og dosevelgeren skal gå tilbake til null. Hvis det ikke kommer noen dråpe, må du bytte ut nålen og gjenta prosedyren. Hvis insulin ikke kommer ut av nålen etter at du har skiftet det seks ganger, anbefales det å bruke en ny penn. Det bør tas i betraktning at det er en forutsetning at det ser ut som en dråpe insulin i enden av nålen når du sjekker, og at det garanteres at den nødvendige dosen Levemir FlexPen kommer inn i kroppen..

Før du angir en individuell dose, må dosevelgeren være i "0" posisjon. Vri doseringsvelgeren i en hvilken som helst retning, bør du ringe antall enheter som kreves for injeksjonen. Hvis antall enheter i kassetten er mindre enn den nødvendige dosen, kan den ikke stilles inn. Dosevelgeren og pekeren viser antall enheter insulin pasienten har trukket.

Klikk på pennen skal ikke telles når du setter den inn. Du kan ikke bruke den gjenværende insulinskalaen til å stille inn dosen, da den viser den omtrentlige mengden Levemir FlexPen i pennen..

Teknikken med å ikke-administrere pasientens medikament bør undervises av lege eller sykepleier.

For å injisere, må du trykke startknappen helt og holde den i denne posisjonen til doseringsindikatoren er motsatt "0" igjen, og deretter fjerne nålen under huden. Etter injeksjon må nålen forbli under huden i minst 6 sekunder for å sikre at den nødvendige dosen insulin tilføres. Etter prosedyren, sett hetten på nålen, skru den av og kast den.

Hvis dosevelgeren stopper før den leser “0”, indikerer dette at en ufullstendig dose insulin ble gitt. En ufullstendig dose insulin kan føre til for høye blodsukkernivåer..

Ikke la pennen falle ned, senk den ned i væsken eller ha sterk mekanisk innvirkning på den. For å rengjøre overflaten på sprøytepennen, kan du bruke en bomullspinne dyppet i alkohol.

Bruk av Levemir FlexPen krever regelmessig overvåking av blodsukkernivået.

Dosen velges individuelt, med tanke på indikatoren for konsentrasjonen av glukose i pasientens blod på tom mage.

Den anbefalte dosen for voksne når Levemir FlexPen kombineres med orale hypoglykemiske midler eller GLP-1-reseptoragonister: startdosen er 10 IE eller med en hastighet på 0,1–0,2 IE per 1 kg pasientvekt 1 gang per dag. For å minimere risikoen for hypoglykemi, bør kombinasjonen med GLP-1-reseptoragonister reduseres med 20%. Deretter velges dosen individuelt..

Individuell dosejustering hos voksne pasienter med type 2 diabetes mellitus gjøres under hensyntagen til gjennomsnittsverdien av plasmaglukosen, som bestemmes uavhengig hver dag før frokost. For å gjøre dette, foreslås det å bruke følgende anbefalinger:

• mer enn 10 mmol / l: + 8 enheter;
• 9,1-10 mmol / l: + 6 enheter;
• 8,1-9 mmol / l: + 4 enheter;
• 6,1–8 mmol / l: + 2 enheter;
• 4,1–6 mmol / L: vanlig dose (ingen endring);
• 3,1-4 mmol / l: - 2 enheter;
• mindre enn 3,1 mmol / l: - 4 enheter.

Når du bruker Levemir FlexPen som en del av basen-bolusregimet, foreskrives det i en individuell dose 1 eller 2 ganger daglig, basert på pasientens behov. For et dobbelt doseringsregime bør kveldsdosen gis under middagen eller ved sengetid..

Behovet for dosejustering kan oppstå med økt fysisk aktivitet, endringer i pasientens vanlige kosthold eller utseendet på en samtidig sykdom.

Når du overfører fra middels til langtidsvirkende insulin, anbefales det å nøye overvåke blodsukkerkonsentrasjonen for dosejustering i tide.

Hos pasienter i kombinert hypoglykemisk behandling kan det være nødvendig å justere dosen av orale hypoglykemiske midler eller korttidsvirkende insulinpreparater og tidspunktet for administrering.

Virkningsvarigheten av Levemir FlexPen avhenger både av dose og administrasjonssted, samt av temperatur, blodstrømningsintensitet eller grad av fysisk aktivitet..

Ikke administrer legemidlet hvis blodsukkeret er lavt.

Ikke bruk stoffet hvis insulinet har opphørt å ha en gjennomsiktig og fargeløs struktur, eller hvis lagringsforholdene er brutt. Dessuten er pennen uegnet til bruk, som ble skadet på grunn av fall.

Bivirkninger

Når du bruker Levemir FlexPen, kan det oppstå uønskede forstyrrelser i systemer og organer (klassifisert som følger: veldig ofte - ≥ 1/10, ofte - ≥ 1/100 og

Levemir FlexPen i Moskva

Levemir FlexPen Bruksanvisning

Prisen på Levemir FlexPen er fra 2484,00 rubler. i Moskva Du kan kjøpe Levemir FlexPen i Novosibirsk i nettbutikken Apteka.ru Levering av stoffet Levemir FlexPen til 711 apotek

Levemir FlexPen

Produsentens navn

Novo Nordisk A / O

Novo Nordisk A / S

Novo Nordisk A / S / Novo Nordisk LLC

Et land

generell beskrivelse

Langtidsvirkende human insulinanalog

Slipp skjema og emballasje

3 ml - glasspatroner (1) - flerdose engangssprøytepenner for flere injeksjoner (5) - papppakker.

3 ml - glasspatroner (1) - flerdose engangssprøytepenner for flere injeksjoner (5) - papppakker.

Oppløsning for subkutan administrering - 3 ml - glasspatroner (1) - flerdose engangssprøytepenner for flere injeksjoner (5) - papppakker.

Doseringsform

Løsning for subkutan administrering er gjennomsiktig, fargeløs.

Løsning for subkutan administrering er gjennomsiktig, fargeløs.

Beskrivelse

Hypoglykemisk medikament. Det er en løselig basalanalog av langtidsvirkende humant insulin med en flat aktivitetsprofil. Produsert av rekombinant DNA-bioteknologi ved bruk av Saccharomyces cerevisiae-stammen.

Handlingsprofilen til Levemir® FlexPen® er signifikant mindre variabel sammenlignet med insulin-isofan og insulin glargin.

Den langvarige virkningen av Levemir® FlexPen® skyldes den uttalt selvassosiasjonen av insulin detemir-molekyler på injeksjonsstedet og bindingen av medikamentmolekyler til albumin ved hjelp av en sidekjedeforbindelse. Insulin detemir leveres langsommere til perifert målvev sammenlignet med insulin isofan. Disse kombinerte forsinkede frigjøringsmekanismene gir en mer reproduserbar absorpsjons- og handlingsprofil for Levemir® FlexPen® sammenlignet med insulin-isofan.

Den samhandler med en spesifikk reseptor i cellens ytre cytoplasmatiske membran og danner et insulin-reseptorkompleks som stimulerer intracellulære prosesser, inkl. syntese av en rekke nøkkelenzymer (heksokinase, pyruvatkinase, glykogensyntetase).

En reduksjon i blodsukkeret skyldes en økning i den intracellulære transporten, økt absorpsjon av vev, stimulering av lipogenese, glykogenogenese og en reduksjon i leverens glukoseproduksjon..

For doser på 0,2-0,4 U / kg 50% oppstår den maksimale effekten av stoffet i intervallet fra 3-4 timer til 14 timer etter administrering. Handlingens varighet er opptil 24 timer, avhengig av dosen, som gir mulighet for administrering en gang / eller 2

Etter subkutan administrasjon ble en farmakodynamisk respons observert proporsjonal med den administrerte dosen (maksimal effekt, virkningstid, total effekt).

I langtidsstudier på pasienter med diabetes mellitus type 2 som fikk basal insulinbehandling i kombinasjon med orale hypoglykemiske legemidler, ble det vist at glykemisk kontroll (når det gjelder glykosylert hemoglobin - HbA1c) under behandling med Levemir® FlexPen® var sammenlignbar med den med behandling med insulin isofan og insulin glargin med lav vektøkning.

Farmakinetikk

Ved subkutan administrering var serumkonsentrasjonen proporsjonal med den administrerte dosen (Cmax, absorpsjonsgrad).

Cmax nås 6-8 timer etter administrering. Med et dobbelt daglig injeksjonsregime oppnås Css etter 2-3 injeksjoner.

Intraindividuell variasjon i absorpsjon er lavere i Levemir® FlexPen® sammenlignet med andre basale insulinpreparater.

Gjennomsnittlig Vd av insulin detemir (ca. 0,1 L / kg) indikerer at en høy andel av insulin detemir sirkulerer i blodet..

Resultater fra in vitro og in vivo proteinbindingsstudier viser ingen klinisk signifikante interaksjoner mellom insulin detemir og fettsyrer eller andre proteinbindende medisiner.

Biotransformasjon av insulin detemir er lik den for humane insulinpreparater; alle dannede metabolitter er inaktive.

Terminal T1 / 2 etter subkutan injeksjon bestemmes av graden av absorpsjon fra det subkutane vevet og er 5-7 timer avhengig av dosen.

Farmakokinetikk i spesielle kliniske situasjoner

Det var ingen klinisk signifikante kjønnsforskjeller i farmakokinetikken til Levemir® FlexPen®..

Farmakokinetiske egenskaper til Levemir® FlexPen® ble undersøkt hos barn (6-12 år) og ungdom (13-17 år) og sammenlignet. Det var ingen forskjeller i farmakokinetiske egenskaper sammenlignet med voksne pasienter med type 1 diabetes mellitus.

Det var ingen klinisk signifikante forskjeller i farmakokinetikken til Levemir® FlexPen® mellom eldre og unge pasienter, eller mellom pasienter med nedsatt nyre- og leverfunksjon og friske pasienter..

Prekliniske sikkerhetsdata

In vitro-studier i en menneskelig cellelinje, inkludert studier om binding til insulinreseptorer og IGF-1 (insulinlignende vekstfaktor), har vist at insulin detemir har lav affinitet for begge reseptorer og har liten effekt på cellevekst sammenlignet med humant insulin.

Prekliniske data basert på rutinestudier av farmakologisk sikkerhet, toksisitet ved gjentatt dosering, gentoksisitet, kreftfremkallende potensial, toksiske effekter på reproduksjonsfunksjonen viste ingen fare for mennesker.

Spesielle forhold

I motsetning til andre insuliner fører ikke intensiv behandling med Levemir® FlexPen® til en økning i kroppsvekt.

Den lavere risikoen for nattlig hypoglykemi sammenlignet med andre insuliner muliggjør mer intensiv dosevalg for å oppnå målet for blodsukkeret.

Levemir® FlexPen® gir bedre glykemisk kontroll (basert på faste plasmaglukosemålinger) sammenlignet med bruk av isofaninsulin. En utilstrekkelig dose av legemidlet eller seponering av behandlingen, spesielt ved type 1 diabetes mellitus, kan føre til utvikling av hyperglykemi eller diabetisk ketoacidose. Som regel vises de første symptomene på hyperglykemi gradvis over flere timer eller dager. Disse symptomene inkluderer tørst, økt vannlating, kvalme, oppkast, døsighet, rødhet og tørrhet i huden, tørr munn, tap av matlyst og acetonelukt i pusten. Uten passende behandling fører hyperglykemi til type 1-diabetes til utvikling av diabetisk ketoacidose og kan føre til døden..

Hypoglykemi kan utvikles hvis insulindosen er for høy i forhold til insulinbehovet.

Å hoppe over måltider eller ikke planlagt anstrengende trening kan føre til hypoglykemi.

Etter kompensasjon av karbohydratmetabolismen, for eksempel med intensiv insulinbehandling, kan pasienter endre typiske symptomer, forløpere for hypoglykemi, om hvilke pasienter som skal informeres. Vanlige advarselssymptomer kan forsvinne ved langvarig diabetes.

Samtidige sykdommer, spesielt smittsomme og ledsaget av feber, øker vanligvis kroppens behov for insulin.

Overføring av en pasient til en ny type eller tilberedning av insulin fra en annen produsent bør utføres under streng medisinsk tilsyn. Hvis konsentrasjonen, produsenten, typen, arten (dyr, menneske, analoger av humant insulin) og / eller produksjonsmetode (genetisk konstruert eller animalsk insulin) endres, kan dosejustering være nødvendig. Pasienter som bytter til behandling med Levemir FlexPen, kan trenge å endre dosen sammenlignet med dosene av tidligere brukte insulinpreparater. Dosejusteringer kan være nødvendig etter den første dosen eller i løpet av de første ukene eller månedene.

Som med behandling med andre insulinpreparater, kan reaksjoner utvikles på injeksjonsstedene, noe som manifesteres av smerte, kløe, elveblest, hevelse, betennelse. Endring av injeksjonsstedet i samme anatomiske region kan redusere symptomene eller forhindre reaksjon. Reaksjonene forsvinner vanligvis i løpet av dager til uker. I sjeldne tilfeller krever reaksjoner på injeksjonsstedene seponering av behandlingen.

Levemir® FlexPen® skal ikke administreres intravenøst, fordi dette kan føre til alvorlig hypoglykemi.

Absorpsjon med intramuskulær administrasjon er raskere og i større grad sammenlignet med subkutan administrering.

Sammensetning

1 ml 1 sprøytepenn

insulin detemir 100 U * 300 U *

Hjelpestoffer: glyserol, fenol, metakresol, sinkacetat, natriumklorid, natriumdihydrogenfosfatdihydrat, saltsyre eller natriumhydroksid, vann d / i.

* 1 ENHET inneholder 142 μg saltfritt insulin detemir, som tilsvarer 1 enhet. humant insulin (IE).

insulin detemir 100 ENHETER *

Hjelpestoffer: glyserol, fenol, metakresol, sinkacetat, natriumklorid, natriumdihydrogenfosfatdihydrat, saltsyre eller natriumhydroksid, vann d / i.

* 1 ENHET inneholder 142 μg saltfritt insulin detemir, som tilsvarer 1 enhet. humant insulin (IE

Indikasjoner

Kontraindikasjoner

- økt individuell følsomhet for medikamentkomponenter.

Det anbefales ikke å bruke Levemir® FlexPen® til barn under 6 år, fordi Det er ikke utført kliniske studier i denne pasientgruppen.

Påføringsmetoder

Bivirkninger

Bivirkninger observert hos pasienter som bruker Levemir® FlexPen® er hovedsakelig doseavhengig og utvikler seg på grunn av den farmakologiske effekten av insulin. Den vanligste bivirkningen er hypoglykemi, som utvikler seg når dosen er for høy i forhold til kroppens behov for insulin. Fra kliniske studier er det kjent at alvorlig hypoglykemi, definert som behovet for tredjepartsintervensjon, utvikler seg hos omtrent 6% av pasientene som får Levemir® FlexPen®..

Reaksjoner på injeksjonsstedene kan observeres oftere med Levemir® FlexPen® enn ved administrering av humant insulin. Disse reaksjonene inkluderer rødhet, betennelse, blåmerker, hevelse og kløe på injeksjonsstedet. De fleste reaksjoner på injeksjonsstedene er mindre og midlertidige; forsvinne med fortsatt behandling i flere dager til flere uker.

Andelen pasienter som får behandling med Levemir® FlexPen® og forventes å utvikle bivirkninger er estimert til 12%. Forekomsten av bivirkninger som, ifølge den generelle vurderingen, relaterer seg til Levemir® FlexPen® under kliniske studier, er presentert nedenfor.

Bivirkninger assosiert med effekten på karbohydratmetabolismen: ofte (> 1/100,

Overdose

pasienten kan eliminere mild hypoglykemi selv ved å innta glukose, sukker eller karbohydratrike matvarer. Derfor anbefales pasienter med diabetes å ha med seg sukker, søtsaker, kaker eller søt fruktjuice til enhver tid..

Levering av bestillingen i Moskva

Når du bestiller på Apteka.RU, kan du velge levering til et apotek som er praktisk for deg i nærheten av hjemmet ditt eller på vei til jobb..

Alle leveringspunkter i Novosibirsk - apotek

Levemir Flekspen: bruksanvisning

Sammensetning

virkestoff: 1 ml injeksjonsvæske, oppløsning inneholder 100 U (≈ 14,2 mg) insulin detemir (rDNA) *;

1 ferdigfylt sprøytepenn inneholder 3 ml, noe som tilsvarer 300 U

1 enhet (OD) insulin detemir tilsvarer en IE humant insulin;

hjelpestoffer: glyserinfenol; metakresol; sinkacetat, dihydrat; natriumfosfat, dihydrat; natriumklorid, fortynnet saltsyre; natriumhydroksid vann til injeksjon.

* Produsert av rDNA-teknologi i Saccharomyces cerevisiae.

Doseringsform

Injeksjon.

Grunnleggende fysiske og kjemiske egenskaper: gjennomsiktig, fargeløs, nøytral løsning.

Farmakologisk gruppe

Antidiabetika. Insuliner og langtidsvirkende analoger til injeksjon. ATX-kode А10А Е05.

Farmakologiske egenskaper

Levemir ® FlexPen ® er en løselig analog av basal insulin med langvarig virkningsprofil, som brukes som basal insulin.

Forutsigbarheten av stoffets virkning er mer uttalt enn den for Hagedorns nøytrale protamininsulin (NPH-insulin) og insulin glargin. Medikamentets langvarige virkning skyldes det nære forholdet mellom insulin detemir-molekyler på injeksjonsstedene og tilsetningen av albumin til dem gjennom fettsyresidekjeden. Sammenlignet med NPH-insulin distribueres insulin detemir saktere i perifere målvev. Denne kombinerte mekanismen for virkningsforlengelse resulterer i en mer forutsigbar absorpsjon og handlingsprofil for Levemir® FlexPen® enn NPH-insulin.

Den sukkerreduserende effekten av stoffet er å fremme absorpsjon av glukose i vevet etter binding av insulin til reseptorene i muskel- og fettceller, samt ved samtidig undertrykkelse av frigjøring av glukose fra leveren..

Virkningen av stoffet varer opptil 24 timer, avhengig av dosen, noe som gjør det mulig å begrense en eller to injeksjoner per dag. Når det gis to ganger om dagen, kan glykemisk stabilisering oppnås etter 2-3 injeksjoner. Med introduksjonen av legemidlet Levemir ® FlexPen ® med en hastighet på 0,2-0,4 U / kg kroppsvekt, oppnås mer enn 50% av den maksimale effekten etter 3-4 timer og varer ca. 14 timer etter injeksjon.

Etter subkutan administrering av legemidlet er den farmakologiske effekten (maksimal effekt, virkningstid, total effekt) proporsjonal med dosen av legemidlet.

I langvarige kliniske studier ga bruken av Levemir® FlexPen® mindre daglige svingninger i fastende glukose sammenlignet med NPH-insulin.

I følge studier utført med deltagelse av pasienter med type II-diabetes som brukte basal insulin i kombinasjon med orale hypoglykemiske midler, er effekten av glykemisk kontroll (HbA 1C) ved bruk av Levemir® FlexPen® sammenlignbar med effektiviteten av NPH-insulin og insulin glargin, mens mindre vektøkning (tab. 1).

Endring i kroppsvekt etter insulinbehandling

I pasientgruppen som fikk kombinert behandling med hypoglykemiske midler og Levemir FlexPen, ble tilfeller av hypoglykemi om natten observert 61-65% sjeldnere sammenlignet med NPH-insulin..

En åpen, randomisert klinisk studie, utført på pasienter med type II-diabetes, ved bruk av orale antidiabetika, nådde ikke målnivået for glykemisk kontroll, ble startet med en 12-ukers forberedende periode, der pasienter fikk liraglutid + metformin. På slutten av denne perioden reduserte HbA 1C-nivået hos 61% av pasientene.

Indikasjoner

Behandling av diabetes mellitus hos voksne og barn over 2 år.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet overfor insulin detemir eller noen av ingrediensene i stoffet.

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon

Som du vet, påvirker en rekke legemidler glukosemetabolismen, som bør tas i betraktning når man bestemmer dosen av insulin.

Legemidler som kan redusere behovet for insulin

Orale hypoglykemiske legemidler (PSS), monoaminoxidase (MAO) -hemmere, ikke-selektive b-blokkerere, ACE-hemmere (ACE), salicylater, anabole steroider og sulfonamider.

Legemidler som kan øke insulinbehovet

Orale prevensjonsmidler, tiazider, glukokortikoider, skjoldbruskhormoner, sympatomimetika, veksthormon og danazol.

• blokkerere kan maskere symptomer på hypoglykemi.

Oktreotid / lanreotid kan både øke og redusere insulinbehovet.

Alkohol kan forsterke og forlenge den hypoglykemiske effekten av insulin.

Applikasjonsfunksjoner

Før pasienter reiser i forskjellige tidssoner, bør pasienter oppsøke lege, da dette endrer tidsplanen for insulininjeksjoner og måltider.

Mangelfull dosering eller seponering av behandlingen (spesielt ved type I-diabetes) kan føre til hyperglykemi og diabetisk ketoacidose. Vanligvis utvikler de første symptomene på hyperglykemi seg gradvis, over flere timer eller dager. Disse inkluderer følelse av tørst, hyppig vannlating, kvalme, oppkast, døsighet, rødhet og tørrhet i huden, tørr munn, tap av appetitt og lukten av aceton i pusten.

Ved type I-diabetes fører ubehandlet hyperglykemi til diabetisk ketoacidose, som er potensielt dødelig.

Hoppe over måltider eller uventet intens fysisk aktivitet kan føre til hypoglykemi.

Hypoglykemi kan oppstå når insulindosen betydelig overstiger pasientens behov.

Levemir® FlexPen® skal ikke administreres i tilfelle hypoglykemi eller hvis det er mistanke om at pasienten utvikler hypoglykemi..

Pasienter som har betydelig forbedret blodsukkerkontroll på grunn av intensiv insulinbehandling, kan merke endringer i de vanlige symptomene på hypoglykemi, som bør advares på forhånd. Vanlige forløpersymptomer kan forsvinne hos pasienter med langvarig diabetes.

Komorbiditeter, spesielt infeksjoner og feber, øker vanligvis pasientens behov for insulin. Behovet for å endre dosen insulin kan oppstå ved samtidig sykdommer som påvirker nyrene, leveren, binyrene, hypofysen eller skjoldbruskkjertelen.

Når pasienter overføres til andre typer insulin, kan de tidlige advarselstegnene på hypoglykemi endre seg eller bli mindre markante sammenlignet med å ta det forrige insulinpreparatet..

Overføring fra andre insulinpreparater

Overføringen av pasienten til en annen type eller type insulin skjer under streng medisinsk tilsyn. Endringer i konsentrasjon, type (produsent), type, opprinnelse til insulin (human eller human insulinanalog) og / eller produksjonsmetode kan kreve en justering av insulindosen. Når du overfører en pasient til en injeksjon av Levemir® FlexPen®, kan det være nødvendig å endre den vanlige insulindosen. Behovet for doseutvelgelse kan oppstå både under den første introduksjonen av et nytt medikament, og i løpet av de første ukene eller månedene av bruken..

Reaksjoner på injeksjonsstedet

Ved bruk av insulinpreparater kan reaksjoner utvikle seg på injeksjonsstedet i form av smerte, rødhet, kløe, urtikaria, blåmerker, ødem og betennelse. Hvis du bytter injeksjonssted hele tiden, kan det redusere frekvensen eller forhindre utvikling av disse reaksjonene. Reaksjonene forsvinner vanligvis etter noen dager eller uker. Sjelden kan endringer på injeksjonsstedet kreve seponering av Levemir® FlexPen®.

Data om bruk av legemidlet hos pasienter med alvorlig hypoalbuminemi er begrenset. Det anbefales nøye overvåking av disse pasientene..

En kombinasjon av tiazolidindioner (pioglitazon, rosiglitazon) insulinpreparater

Når du bruker tiazolidindioner i kombinasjon med insulin, er det rapportert om tilfeller av kongestiv hjertesvikt, spesielt hos pasienter med risikofaktorer for utvikling av kongestiv hjertesvikt. Dette bør tas i betraktning når du foreskriver behandling med en kombinasjon av tiazolidindioner med insulin. Ved kombinert bruk av disse legemidlene, bør pasienter overvåkes av en lege for utvikling av tegn og symptomer på kongestiv hjertesvikt, vektøkning og ødem. I tilfelle forverring av hjertefunksjonen, bør behandlingen med Thiazolidinediones avbrytes.

Påføring under graviditet eller amming.

Levemir® FlexPen® kan brukes under graviditet, men enhver potensiell fordel bør avveies mot en mulig økt risiko for uønskede effekter på graviditet..

Det anbefales å styrke kontrollen over behandling av gravide kvinner med diabetes under hele graviditetsperioden, samt i tilfeller av mistanke om graviditet. Behovet for insulin avtar vanligvis i graviditetens første trimester og øker betydelig i andre og tredje trimester. Etter fødselen kommer behovet for insulin raskt tilbake til baseline.

I en åpen, randomisert, kontrollert klinisk studie utført med gravide kvinner (n = 310) med diabetes type 1, fikk en gruppe (n = 152) Levemir® FlexPen® som en basal bolus, og den andre (n = 158) fikk basal insulin er Hagedorns nøytrale protamin (NPH insulin). Begge gruppene fikk en bolus av Novorapid ®.

Det primære målet for denne studien var å vurdere effektiviteten av Levemir® FlexPen® for å optimalisere blodsukkerreguleringen hos gravide kvinner med diabetes. De oppnådde resultatene indikerer den samme effektiviteten av insulin detemir og NPH-insulin under graviditet, samt sikkerheten ved bruk under graviditet, foster og nyfødt utvikling..

Tilleggsdataene som ble innhentet etter utgivelsen av legemidlet på markedet om graviditetsresultatene til 300 kvinner som ble behandlet med Levemir ® FlexPen ®, indikerer fraværet av negativ effekt på graviditet; det øker ikke risikoen for fosterskader og har ikke toksisk effekt på fosteret og nyfødte.

Eksperimenter på dyr avslørte ikke effekten av Levemir ® FlexPen ® på reproduksjonskapasiteten.

Det er ikke kjent om insulin detemir utskilles i morsmelk. Du bør ikke forvente noen effekt på det nyfødte, siden i fordøyelseskanalen fordøyes insulin detemir som et peptid til aminosyrer..

Under amming kan det være nødvendig å justere dosen av insulin og diett..

Dyrestudier har ikke vist noen skadelig effekt på fruktbarheten.

Evnen til å påvirke reaksjonshastigheten når du kjører motortransport eller andre mekanismer.

Pasientens reaksjon og hans konsentrasjonsevne kan svekkes ved hypoglykemi. Dette kan være en risikofaktor i situasjoner der disse evnene er av særlig betydning (for eksempel når du kjører bil eller bruker maskiner).

Pasienter bør rådes til å ta tiltak for å forhindre hypoglykemi før de kjører. Dette er spesielt viktig for pasienter som har svekket eller ingen symptomer, prediktorer for hypoglykemi eller episoder av hypoglykemi forekommer ofte. Under slike omstendigheter bør tilrådelighet å kjøre veies..

Metode for administrering og dosering

Levemir ® FlexPen ® - en løselig analog av basal insulin med langvarig virkning (opptil 24 timer).

Levemir® FlexPen® kan brukes alene som basalinsulin eller i kombinasjon med bolusinsulin. Legemidlet kan også brukes med orale hypoglykemiske midler eller som tilleggsbehandling til liraglutid.

I motsetning til andre insuliner forårsaker ikke intensiv behandling med Levemir® FlexPen® en økning i kroppsvekt.

Den lavere risikoen for å utvikle hypoglykemi om natten sammenlignet med bruk av andre insuliner gjør det mulig å velge dose nøyaktig for å oppnå det nødvendige blodsukkernivået. Sammenlignet med NPH-insulin tillater Levemir® FlexPen®-behandling å oppnå mer optimal glykemisk kontroll basert på faste blodsukkerdata. I kombinasjon med orale hypoglykemiske midler anbefales det å starte behandling med Levemir® FlexPen® ved å administrere 10 U eller 0,1-0,2 U / kg kroppsvekt en gang daglig. Dosen av legemidlet bør velges avhengig av pasientens behov..

Basert på dataene fra studiene, anbefales det å bli ledet av dataene i tabell 3 når du velger doser.

Overdose

Selv om det spesifikke begrepet overdose ikke er formulert for insulin, kan følgende påfølgende stadier av hypoglykemi utvikles etter administrering av doser som overstiger pasientens behov for insulin:

• mild hypoglykemi, som kan behandles med oral glukose eller sukkerholdig mat; derfor anbefales diabetespasienter å alltid ha søt mat;
• alvorlig hypoglykemi når pasienten er bevisstløs. I dette tilfellet bør personer som har gjennomgått den riktige instruksjonen injisere glukagon subkutant eller intramuskulært (fra 0,5 til 1,0 mg). En helsepersonell kan administrere glukose til pasienten. Glukose bør også gis når pasienten ikke reagerer på glukagonadministrasjon i 10-15 minutter.

Etter at pasienten har kommet til bevissthet, bør han ta karbohydrater oralt for å forhindre tilbakefall.

Bivirkninger

Bivirkninger observert hos pasienter som får Levemir® FlexPen® er manifestasjoner av den farmakologiske virkningen av insulin. Den samlede forventede forekomsten av bivirkninger hos pasienter som tar dette legemidlet er 12%.

Hypoglykemi er en vanlig bivirkning av insulinbehandling. Kliniske studier har vist at tilfeller av alvorlig hypoglykemi, der det er behov for medisinsk behandling av andre, forekommer hos ca. 6% av pasientene som får Levemir® FlexPen®..

Reaksjoner på injeksjonsstedene til Levemir® FlexPen® forekommer noe oftere enn ved bruk av humane insulinpreparater. Disse reaksjonene inkluderer smerte, rødhet, elveblest, betennelse, blåmerker, hevelse og kløe på injeksjonsstedet. De forsvinner vanligvis ganske raskt i løpet av få dager eller uker med fortsatt behandling..

I begynnelsen av bruken av insulin kan brytningsfeil og ødem oppstå, vanligvis er disse reaksjonene midlertidige. Rask forbedring i blodsukkerkontrollen kan påvirke tilstanden til "akutt smerteneuropati", som vanligvis dreier seg. En dramatisk forbedring av glykemisk kontroll på grunn av intensivering av insulinbehandling kan være ledsaget av en midlertidig forverring av diabetisk retinopati, mens langvarig, veljustert glykemisk kontroll reduserer risikoen for diabetisk retinopatiprogresjon..

Følgende bivirkninger er observert i kliniske studier; fenomener er klassifisert i henhold til MedDRA organsystemklasser. Etter frekvens fordeles reaksjonene til de som forekommer veldig ofte (≥ 1/10); ofte (≥ 1/100, 1/1000,

Holdbarhet

Lagringsforhold

Sprøytepennen med Levemir® FlexPen®, som brukes, skal ikke oppbevares i kjøleskapet. En sprøytepenn som brukes eller bæres i reserve bør oppbevares ikke mer enn 6 uker (ved en temperatur som ikke overstiger 30 ° C).

En sprøytepenn med Levemir® FlexPen®, som ikke har blitt brukt, skal oppbevares i kjøleskapet ved en temperatur på 2-8 ° C (ikke for nær fryseren). Ikke frys.

For å beskytte mot lys, hold pennen med lukket hette når den ikke er i bruk.

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk aldri insulin etter utløpsdatoen som er trykt på pakken.

Uforenlighet

Legemidler tilsatt insulin detemir kan forårsake ødeleggelse, slik som preparater som inneholder tioler eller sulfitter. Levemir ® FlexPen ® bør ikke tilsettes infusjonsløsninger.

Levemir ® FlexPen ® må ikke blandes med andre legemidler.

Emballasje

Den ferdigfylte flerdose engangspennen inneholder en 3 ml glasspatron (type 1) og er forseglet på den ene siden med et brombutylgummistempel og en brombutyl / polyisopren gummipropp på den andre. Sprøytepennen er laget av plast. 5 eller 1 sprøytepenn i en pappeske.