Hoved // Tester

Insuman Bazal GT - bruksanvisning

Insuman Basal GT 100 I.U./ml

Registreringsnummer: P nr. 011994/01 datert 26.07.2004

Sammensetning

1 ml nøytral injeksjonsvæske, suspensjon inneholder 100 IE humant insulin (100% krystallinsk protamininsulin).
Hjelpestoffer: protaminsulfat, m-kresol, fenol, sinkklorid, natriumdihydrogenfosfatdihydrat, glyserol, natriumhydroksid, saltsyre, vann til injeksjonsvæsker.

Farmakologiske egenskaper:

Farmakoterapeutisk gruppe:

Indikasjoner for bruk

Insulinavhengig diabetes mellitus.

Kontraindikasjoner

• hypoglykemi;
• overfølsomhetsreaksjon på insulin eller på noen av hjelpestoffene i medikamentet, bortsett fra i tilfeller der insulinbehandling er viktig. I slike tilfeller er bruk av Insuman Bazal GT kun mulig under nøye medisinsk tilsyn og, om nødvendig, i kombinasjon med antiallergisk behandling..

Forholdsregler og spesielle instruksjoner

En immunologisk kryssreaksjon av humant insulin med insuliner av animalsk opprinnelse er mulig. Med økt pasientfølsomhet overfor insulin av animalsk opprinnelse, så vel som for m-kresol, bør toleransen av Insuman Basal HT vurderes i klinikken ved bruk av intradermale tester. Hvis en intradermal test avslører overfølsomhet overfor humant insulin (en øyeblikkelig reaksjon, for eksempel Arthus), bør videre behandling utføres under klinisk tilsyn. Hos et ganske stort antall pasienter med overfølsomhet overfor insulin av animalsk opprinnelse er det vanskelig å bytte til humane insuliner på grunn av kryssreaksjonen av humant insulin og insulin av animalsk opprinnelse..
Hypoglykemi kan utvikles hvis mengden injisert insulin overstiger behovet for det.
Det er visse kliniske symptomer og tegn som bør varsle pasienten eller andre om et kraftig blodsukkerfall. Disse inkluderer plutselig svetting, hjertebank, skjelving, sult, døsighet, søvnforstyrrelser, angst, depresjon, irritabilitet, uvanlig oppførsel, angst, parestesi i og rundt munnen, blekhet, hodepine, manglende koordinering av bevegelser og forbigående nevrologiske lidelser (tale- og synsforstyrrelser, lammelsessymptomer) og uvanlige opplevelser. Med et økende sukkernivå kan pasienten miste selvkontroll og til og med bevissthet. I slike tilfeller kan det være kaldt og fuktighet i huden, og kramper kan også oppstå..
Mange pasienter, som et resultat av den adrenerge tilbakemeldingsmekanismen, kan utvikle følgende symptomer, noe som indikerer en reduksjon i blodsukkernivået: svette, hudfuktighet, angst, takykardi (hjertebank), høyt blodtrykk, skjelving, brystsmerter, forstyrrelser i hjerterytmen.
Derfor må hver pasient med diabetes mellitus og som får insulin lære å gjenkjenne de uvanlige symptomene som er et tegn på å utvikle hypoglykemi. Personer som regelmessig overvåker blod- og urinsukkernivået, er mindre sannsynlig å være i fare for hypoglykemi. En tendens til alvorlig hypoglykemi kan svekke pasientens evne til å kjøre bil og kontrollere utstyr. Pasienten kan korrigere den observerte reduksjonen i sukkernivået selv ved å spise sukker eller mat med mye karbohydrat. For dette formålet bør pasienten alltid ha med seg 20 g glukose. Under mer alvorlige tilstander med hypoglykemi, er en subkutan injeksjon av glukagon indikert (som kan utføres av lege eller sykepleier). Etter tilstrekkelig forbedring av tilstanden, bør pasienten spise. Hvis hypoglykemi ikke kan elimineres umiddelbart, bør lege tilkalles umiddelbart. Det er nødvendig å umiddelbart informere legen om utvikling av hypoglykemi, slik at han bestemmer seg for behovet for å justere dosen av insulin.
Under visse omstendigheter kan symptomer på hypoglykemi være milde eller fraværende. Slike situasjoner forekommer hos eldre pasienter, med lesjoner i nervesystemet (nevropati), med samtidig psykisk sykdom, samtidig behandling med andre medisiner (se "Interaksjon med andre legemidler"), med lavt vedlikeholdsnivå i blodsukkeret, med endring i insulin.
Mulige årsaker til et kraftig fall i blodsukkeret er: overdose av insulin, upassende insulininjeksjon (hos eldre pasienter), bytte til en annen type insulin, hoppe over måltider, oppkast, diaré, trening, stressavlastning, alkoholforbruk, sykdommer som reduserer behovet i insulin (alvorlig lever- eller nyresykdom, nedsatt funksjon av binyrebarken, hypofysen eller skjoldbruskkjertelen), endring av injeksjonsstedet (for eksempel huden i magen, skulderen eller låret), samt interaksjoner med andre legemidler (se "Interaksjon med andre legemidler" midler ")
Risikoen for å utvikle hypoglykemi er høy i begynnelsen av insulinbehandling, når du bytter til et annet insulinpreparat, hos pasienter med lavt vedlikeholdsnivå i blodet.
En spesiell risikogruppe er pasienter med episoder med hypoglykemi og signifikant innsnevring av koronar- eller cerebrale kar (nedsatt koronar- eller cerebral sirkulasjon), samt pasienter med proliferativ retinopati.
Unnlatelse av å følge diett, hoppe over insulininjeksjoner, økt insulinbehov som følge av smittsomme eller andre sykdommer, eller redusert fysisk aktivitet kan føre til høye blodsukkernivåer (hyperglykemi), muligens med en økning i nivået av ketonlegemer i blodet (ketoacidose). Ketoacidose kan utvikle seg over timer eller dager. Ved de første symptomene på metabolsk acidose (tørst, hyppig vannlating, tap av matlyst, tretthet, tørr hud, dyp og rask pust, høye konsentrasjoner av aceton og glukose i urinen), er det nødvendig med øyeblikkelig medisinsk hjelp.
Ved bytte av lege (for eksempel sykehusinnleggelse på grunn av en ulykke, sykdom mens han er på ferie), må pasienten informere legen om at han har diabetes.

Graviditet og amming

Insuman Basal HT-behandling bør fortsette under graviditet. Under graviditet, spesielt etter første trimester, bør det forventes en økning i insulinbehovet. Imidlertid avtar behovet for insulin umiddelbart etter fødselen vanligvis, noe som medfører en betydelig risiko for hypoglykemi. Når graviditet inntreffer eller når du planlegger en graviditet, er det viktig å informere legen.
I løpet av ammeperioden er det ingen begrensninger på insulinbehandling. Imidlertid kan dosering og diettjusteringer være nødvendig.

Metode for administrering og dosering

Valget av insulindosen til pasienten utføres av legen individuelt, avhengig av kosthold, fysisk aktivitet og livsstil. Insulindosering bestemmes ut fra blodsukkernivå, planlagt fysisk aktivitet og karbohydratmetabolisme. Insulinbehandling krever passende egenpreparasjon av pasienten. Legen bør gi de nødvendige instruksjonene om hvor ofte man måler nivået av sukker i blodet og muligens i urinen, samt gi passende anbefalinger i tilfelle endringer i dietten eller i diett for insulinbehandling..
Den gjennomsnittlige daglige dosen med insulin er fra 0,5 til 1,0 IE per kg av pasientens kroppsvekt, hvor 40-60% av dosen er humant insulin med langvarig virkning..
Når du bytter fra animalsk insulin til human insulin, kan det være nødvendig å redusere insulindosen. Bytte fra andre typer insulin til dette legemidlet kan bare utføres under medisinsk tilsyn. Spesielt hyppig overvåking av tilstanden til karbohydratmetabolismen er nødvendig de første ukene etter en slik overgang..
Insuman Bazal GT injiseres vanligvis dypt subkutant 45-60 minutter før måltider, i unntakstilfeller er intramuskulær administrering tillatt. Injeksjonsstedet må skiftes ut hver gang. Bytte av injeksjonsstedet (for eksempel fra magen til låret) skal bare gjøres etter å ha konsultert en lege.
Insuman Bazal GT brukes ikke i forskjellige typer insulinpumper (inkludert implanterte).
Intravenøs administrering av legemidlet er absolutt ekskludert!
Ikke bland Insuman Bazal GT med insuliner med en annen konsentrasjon (for eksempel 40 IE / ml og 100 IE / ml), med insuliner av animalsk opprinnelse eller andre legemidler..
Det må huskes at konsentrasjonen av insulin i hetteglasset er 40 IE / ml, og det er derfor nødvendig å bruke kun sprøyter av plast som er beregnet for denne konsentrasjonen av insulin. Sprøyten må ikke inneholde noe annet legemiddel eller dets rester.
Før det første settet med insulin fra hetteglasset, er det nødvendig å fjerne plasthetten (tilstedeværelsen av en hette er bevis på et uåpnet hetteglass). Umiddelbart før settet skal suspensjonen blandes godt, og det skal ikke dannes skum. Dette gjøres best ved å rotere flasken og holde den i en skarp vinkel mellom håndflatene. Etter blanding skal suspensjonen ha en jevn konsistens og en melkehvit farge. Suspensjonen kan ikke brukes hvis den har noe annet utseende, dvs. hvis den forblir gjennomsiktig eller det har dannet seg flak eller klumper i selve væsken, på bunnen eller veggene på flasken. I slike tilfeller bør du bruke en annen flaske som oppfyller ovennevnte betingelser, og du bør også informere legen din. Før insulin trekkes ut av hetteglasset, suges et volum luft som tilsvarer den foreskrevne dosen insulin inn i sprøyten og injiseres i hetteglasset (ikke i væsken). Deretter snus flasken sammen med sprøyten med sprøyten nedover og den nødvendige mengden insulin samles opp. Før injeksjon må luftbobler fjernes fra sprøyten. På injeksjonsstedet tas en hudfold, en nål settes inn under huden, og insulin injiseres sakte. Etter injeksjon fjernes nålen sakte, og injeksjonsstedet presses med en bomullspinne i flere sekunder. Datoen for det første settet med insulin fra hetteglasset skal angis på hetteglasset på hetteglasset..
Etter åpning kan hetteglassene oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger + 25 ° C i 4 uker på et sted beskyttet mot lys og varme.

Interaksjon med andre legemidler

Samtidig bruk av en rekke medikamenter kan svekke eller forsterke den antihyperglykemiske effekten av Insuman Bazal GT. Derfor, når du bruker insulin, bør ingen andre medisiner tas uten spesiell tillatelse fra en lege..
Hypoglykemi kan observeres hvis pasienter samtidig med insulin får ACE-hemmere, acetylsalisylsyre og andre salisylater, amfetamin, anabole steroider og mannlige kjønnshormoner, cybenzolin, fibrater, disopyramid, cyklofosfamid, fenfluramin, fluoksetidin, hemmer av svovelsyre, hemmere av guanosvovelsyre, pentoksifyllin, fenoksybenzamin, fentolamin, propoksyfen, somatostatin og dets analoger, sulfonamider, tetracykliner, tritoqualin eller trofosfamid.
En svekkelse av virkningen av insulin kan observeres ved samtidig administrering av insulin og kortikotropin, kortikosteroider, diazoksid, heparin, isoniazid, barbiturater, nikotinsyre, fenolftalein, fenotiazinderivater, fenytoin, diuretika, danazol, doksazosin, glukagon, midler og hubbubs.
Hos pasienter som samtidig får insulin og klonidin, reserpin eller litiumsalter, kan både svakhet og potensering av virkningen av insulin observeres. Pentamidin kan forårsake hypoglykemi etterfulgt av hyperglykemi.
Å drikke alkohol kan forårsake hypoglykemi eller redusere allerede lave blodsukkernivåer til farlige nivåer. Alkoholtoleranse hos pasienter som får insulin er redusert. Mengden alkohol som forbrukes, bør bestemmes av legen din. Kronisk alkoholisme, som kronisk overforbruk av avføringsmidler, kan påvirke glykemiske nivåer.
Betablokkere øker risikoen for hypoglykemi og kan sammen med andre sympatolytiske legemidler (klonidin, guanetidin, reserpin) redusere eller til og med maskere manifestasjonen av hypoglykemi.

Bivirkninger

Hypoglykemi, den vanligste bivirkningen, kan utvikles hvis dosen med injisert insulin overstiger behovet for det (se "Forholdsregler og spesielle instruksjoner").
Betydelige svingninger i blodsukkernivået kan forårsake kortsiktige synsforstyrrelser. Også, spesielt med intensiv insulinbehandling, er det mulig å forverre løpet av diabetisk retinopati på kort sikt. Hos pasienter med proliferativ retinopati, uten bruk av laserbehandling, kan alvorlige hypoglykemiske tilstander føre til blindhet.
Noen ganger kan det oppstå atrofi eller hypertrofi av fettvev på injeksjonsstedet, noe som kan unngås ved å stadig endre injeksjonsstedet. I sjeldne tilfeller kan lett rødhet forekomme på injeksjonsstedet, som forsvinner ved fortsatt behandling. Hvis det dannes betydelig erytem, ​​ledsaget av kløe og ødem, og dets raske spredning utenfor injeksjonsstedets grenser, samt i tilfelle andre alvorlige bivirkninger på komponentene i stoffet (insulin, protamin, m-kresol, fenol), må du umiddelbart informere legen din om det, så hvordan slike reaksjoner i noen tilfeller kan utgjøre en trussel for pasientens liv. Alvorlige overfølsomhetsreaksjoner er sjeldne. De kan også ledsages av utvikling av angioødem, bronkospasme, blodtrykksfall og, veldig sjelden, anafylaktisk sjokk. Overfølsomhetsreaksjoner krever øyeblikkelig korreksjon i pågående insulinbehandling og vedtakelse av egnede nødtiltak.
Dannelsen av antistoffer mot insulin er mulig, noe som kan kreve en justering av administrert insulin. Natriumretensjon med påfølgende vevsødem er også mulig, spesielt etter et intensivt behandlingsforløp.
Med en kraftig reduksjon i blodsukkernivået kan hypokalemi utvikles (komplikasjoner fra det kardiovaskulære systemet) eller utvikling av hjerneødem.
Siden noen bivirkninger under visse forhold kan være livstruende, er det nødvendig å informere den behandlende legen når de dukker opp..
Kontakt legen din hvis du merker bivirkninger!

Overdose

Overdosering av insulin kan føre til alvorlig og noen ganger livstruende hypoglykemi. Hvis pasienten er ved bevissthet, bør han straks ta glukose, etterfulgt av inntak av matvarer som inneholder karbohydrater (se "Forholdsregler og spesielle instruksjoner"). Hvis pasienten er bevisstløs, bør 1 mg glukagon administreres intramuskulært. Som en alternativ metode, eller hvis injeksjonen av glukagon er ineffektiv, injiseres 20-30 ml av en 30-50% glukoseoppløsning IV. Om nødvendig er det mulig å legge inn glukose igjen. Hos barn innstilles mengden glukose som er gitt i forhold til barnets kroppsvekt..
I tilfeller av alvorlig eller langvarig hypoglykemi etter injeksjon av glukagon eller glukose, anbefales det å infisere med en mindre konsentrert glukoseoppløsning for å forhindre gjentakelse av hypoglykemi. Hos små barn bør blodsukkernivået overvåkes nøye på grunn av potensialet for alvorlig hypoglykemi..
Under visse forhold anbefales sykehusinnleggelse av pasienter på intensivavdelinger for mer nøye observasjon og overvåking av behandlingen..

Slipp skjema

Injeksjonsvæske, suspensjon 100 IE / ml i 5 ml hetteglass. Pakken inneholder 5 flasker sammen med bruksanvisning.

Lagringsforhold

Oppbevares ved temperaturer fra + 2 ° til + 8 ° C (vegetabilsk del av kjøleskapet til husholdningen). Unngå å fryse, og unngå direkte kontakt med flasken med veggene i frysedelen eller kjølerom.
Oppbevares utilgjengelig for barn!

Holdbarhet

Holdbarhet er 2 år.
Legemidlet skal ikke brukes etter utløpsdatoen som er angitt på pakken.

Utlevering fra apotek

på resept

Produsent

Produsert av Aventis Pharma Deutschland GmbH, Tyskland.
Brüningstrasse 50, D-65926, Frankfurt am Main, Tyskland.

Forbrukerkrav skal sendes til adressen til selskapets representasjonskontor i Russland:
101000, Moskva, Ulansky-kjørefelt, 5

Insuman Bazal GT

Insuman Bazal GT: bruksanvisning og anmeldelser

Latinsk navn: Insuman Basal GT

ATX-kode: A10AC01

Aktiv ingrediens: humant insulin, isofan (humant insulin, isofan)

Produsent: Sanofi-Aventis Deutschland, GmbH (Tyskland)

Beskrivelse og bilde oppdatert: 29.11.2018

Insuman Bazal GT - human insulin av middels varighet.

Slipp form og komposisjon

Doseringsform - suspensjon for subkutan (s / c) administrering: lett spredbar, nesten hvit eller hvit (3 ml hver i fargeløse glasspatroner, 5 patroner i cellekonturpakninger, i en pappeske 1 pakke; 3 ml hver i kassetter laget av fargeløst glass, montert i engangssprøytepenner SoloStar, i en pappeske 5 sprøytepenner; 5 ml hver i fargeløse glassflasker, i en pappeske 5 flasker; hver pakke inneholder også instruksjoner for bruk av Insuman Basal GT).

Sammensetning av 1 ml suspensjon:

• virkestoff: insulin-isofan (human genteknologi) - 100 IE (internasjonale enheter), som tilsvarer 3,571 mg;
• hjelpekomponenter: glyserol 85%, fenol, m-kresol (m-kresol), natriumdihydrogenfosfat-dihydrat, sinkklorid, protaminsulfat, vann til injeksjon, samt saltsyre og natriumhydroksid (for å justere pH).

Farmakologiske egenskaper

Farmakodynamikk

Den aktive ingrediensen Insuman Basal GT er insulin-isofan oppnådd ved genteknologi ved bruk av E. coli K12 135 pINT90d, dens struktur er identisk med humant insulin.

Legemidlet senker blodsukkernivået, reduserer katabolske effekter og fremmer utviklingen av anabole. Øker transporten av glukose og kalium til celler, øker glykogensyntese i lever og muskler, hemmer glukoneogenese og glykogenolyse, forbedrer strømmen av aminosyrer til celler, proteinsyntese og utnyttelse av pyruvat. Insulinisofan hemmer lipolyse, øker lipogenesen i leveren og fettvevet.

Den hypoglykemiske effekten utvikler seg innen 1 time, når maksimalt etter 3-4 timer, varer i 11-20 timer.

Farmakokinetikk

Halveringstiden for insulin fra plasma hos friske frivillige er ca. 4-6 minutter, hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon øker denne indikatoren.

Farmakokinetikken til insulin gjenspeiler ikke dets metabolske virkning.

Indikasjoner for bruk

Insuman Bazal GT brukes til diabetes mellitus som krever insulinbehandling.

Kontraindikasjoner

• hypoglykemi;
• overfølsomhet overfor en hvilken som helst hjelpekomponent i medikamentet eller insulin, unntatt i tilfeller der insulinbehandling er viktig.

I følgende tilfeller bør Insuman Basal GT brukes med forsiktighet (dosejustering og nøye overvåking av pasientens tilstand er nødvendig):

• nyresvikt;
• leversvikt;
• mellomstrøms sykdommer;
• alvorlig stenose av koronar- og hjernearteriene;
• proliferativ retinopati, spesielt hos pasienter som ikke har fått behandling med fotokoagulering (laserterapi);
• eldre alder.

Insuman Bazal GT, bruksanvisning: metode og dosering

Insulindoseringsregimet (dose og tidspunkt for administrering) bestemmes av legen individuelt for hver pasient, om nødvendig justeres det i samsvar med pasientens livsstil, nivå av fysisk aktivitet og diettbehandling.

Det er ingen presise regler for dosering av insulin. Den gjennomsnittlige daglige dosen er 0,5-1 IE / kg, mens andelen humant insulin med langvarig virkning er 40-60% av den totale nødvendige daglige dosen av insulin.

Den behandlende legen bør instruere pasienten om hyppigheten av blodsukkertesting, og også gi råd om insulinbehandlingsregimet i tilfelle endringer i livsstil eller diett..

Insuman Bazal GT injiseres vanligvis dypt s / c 45-60 minutter før måltider. Ved hver injeksjon skal injeksjonsstedet endres på samme anatomiske injeksjonssted. Endring av området (for eksempel fra magen til låret) skal bare utføres etter å ha konsultert en lege, siden insulinabsorpsjonen kan endre seg, og som et resultat kan effekten endres.

Insuman Bazal GT bør ikke brukes i forskjellige insulinpumper, inkludert implanterte. Intravenøs administrering av stoffet er strengt forbudt! Ikke bland det med insuliner med en annen konsentrasjon, insulinanaloger, insuliner av animalsk opprinnelse og andre legemidler.

Insuman Bazal GT kan blandes med alle humane insulinpreparater produsert av Sanofi-Aventis-gruppen.

Konsentrasjonen av insulin i preparatet er 100 IE / ml, og i tilfelle du bruker 5 ml hetteglass, er det nødvendig å bare bruke engangssprøyter av plast for denne konsentrasjonen, i tilfelle 3 ml patroner - med ClickSTAR eller OptiPen Pro1 sprøytepenner.

Umiddelbart før settet må opphenget blandes godt og inspiseres. Tilberedningen, klar for administrering, skal ha en jevn melkehvit konsistens. Hvis suspensjonen har et annet utseende (forble transparent, klumper eller flak dannet i væsken eller på veggene / bunnen av flasken), kan den ikke brukes.

Bytter til Insuman Bazal GT fra en annen type insulin

Når du bytter ut en type insulin med en annen, er det ganske ofte nødvendig å justere doseringsregimet, for eksempel når det gjelder å erstatte insulin av animalsk opprinnelse med et menneske, bytte fra ett humant insulin til et annet, bytte en pasient fra løselig humant insulin til insulin med lengre virkning.

I tilfelle å erstatte insulin av animalsk opprinnelse med humant insulin, kan det være nødvendig å redusere dosen Insuman Basal GT, spesielt for pasienter som tidligere har blitt behandlet med tilstrekkelig lave blodsukkerkonsentrasjoner; har en tendens til å utvikle hypoglykemi; tidligere behov for høye doser insulin på grunn av tilstedeværelsen av antistoffer mot det.

En dosereduksjon kan være nødvendig umiddelbart etter at pasienten er byttet til en annen type insulin. Behovet for insulin kan også avta gradvis over flere uker..

Under overgangen til Insuman Basal HT fra en annen type insulin og i de første ukene av behandlingen, er det nødvendig å nøye overvåke blodsukkernivået. Pasienter som på grunn av tilstedeværelsen av antistoffer krever høye doser insulin, anbefales å bytte til legemidlet på et sykehus under nøye tilsyn av en lege.

Ytterligere dosejustering

Med forbedret metabolsk kontroll kan insulinfølsomheten øke, som et resultat av at kroppens behov for det avtar.

En endring i dosen av Insuman Bazal GT kan også være nødvendig hvis pasienten har endret livsstil (nivå av fysisk aktivitet, kosthold, etc.), kroppsvekt og / eller andre omstendigheter, på grunn av en økning i disposisjon for utvikling av hyper- eller hypoglykemi.

Behovet for insulin kan avta hos eldre hos pasienter med nyre- / leverinsuffisiens. I denne forbindelse bør valg av start- og vedlikeholdsdoser utføres med ekstrem forsiktighet (for å unngå utvikling av hypoglykemiske reaksjoner).

Påføring av Insuman Basal GT i hetteglass

1. Fjern plasthetten fra flasken.
2. Rør opphenget godt: Ta flasken i en spiss vinkel mellom håndflatene og vri den forsiktig (for å unngå skumdannelse).
3. Trekk luft inn i sprøyten i et volum som tilsvarer den nødvendige dosen insulin og injiser den i hetteglasset (ikke i suspensjon).
4. Uten å fjerne sprøyten, snu flasken opp ned og trekk opp den nødvendige mengden medikamentet.
5. Fjern luftbobler fra sprøyten.
6. Samle en hudfold med to fingre, stikk en nål i basen og injiser sakte insulin.
7. Ta deg god tid, fjern nålen og trykk på injeksjonsstedet med en bomullspinne i noen sekunder.
8. Noter datoen for det første settet med insulin på hetteglasset.

Påføring av Insuman Basal GT i patroner

Patroner er designet for bruk med ClickSTAR og OptiPen Pro1 sprøytepenner. Før innsetting skal kassetten holdes ved romtemperatur i 1-2 timer, da injeksjoner av nedkjølt insulin er smertefullt. Deretter må du blande suspensjonen til den er homogen: Drei kassetten forsiktig ca. 10 ganger (hver kassett har tre metallkuler som lar deg raskt blande innholdet).

Hvis patronen allerede er installert i sprøytepennen, snur du den med patronen. Denne prosedyren må utføres før hver injeksjon av Insuman Bazal GT.

Patroner er ikke designet for å blandes med andre typer insulin. Tomme beholdere kan ikke fylles på nytt. I tilfelle sprøytepennen går i stykker, kan den nødvendige dosen fra sylinderampullen injiseres med en vanlig steril engangssprøyte, kun ved bruk av plastsprøyter designet for en gitt konsentrasjon av insulin..

Etter at du har installert en ny sylinderampulle, før du introduserer den første dosen, må du kontrollere at sprøytepennen fungerer som den skal.

Påføring av Insuman Bazal GT i SoloStar sprøytepenner

Før første gangs bruk bør pennen holdes ved romtemperatur i 1-2 timer. Under bruk kan pennen holdes ved romtemperatur (opptil 25 ° C), men hvis den oppbevares i kjøleskapet, må den alltid fjernes 1-2 timer før injeksjonen.

Før hver injeksjon må du røre suspensjonen til en homogen tilstand: hold sprøytepennen i en spiss vinkel mellom håndflatene, roter den forsiktig rundt aksen.

Brukte SoloStar sprøytepenner må kastes, siden de ikke er beregnet for påfylling. For å unngå infeksjon, bør bare en pasient brukes med hver penn.

Før den første injeksjonen anbefales det at du gjør deg kjent med instruksjonene for bruk av SoloStar sprøytepenn - den inneholder informasjon om riktig tilberedning, dosevalg og administrering av legemidlet.

Viktige regler for bruk av SoloStar sprøytepenn:

• bruk bare nåler som er kompatible med SoloStar;
• bruk en ny nål for hver injeksjon og utfør en sikkerhetstest hver gang;
• ta de nødvendige forholdsregler for å forhindre ulykker som involverer bruk av nålen og muligheten for smitteoverføring;
• ikke bruk en sprøytepenn som er skadet eller forstyrret doseringsprosessen;
• beskytt sprøytepennen mot smuss og støv (utenfra kan den tørkes av med en ren, fuktig klut, men den kan ikke vaskes, smøres og nedsenkes i en væske, da den kan bli skadet);
• ha alltid med en ekstra penn i tilfelle skader eller tap av strømnettet.

Påføring av SoloStar sprøytepenn:

1. Insulinkontroll: Før første gangs bruk anbefales det at du alltid sjekker insulinetiketten for å sikre riktig valg. SoloStar sprøytepenn designet for Insuman Bazal GT er hvit med en grønn knapp. Etter blanding av suspensjonen er det nødvendig å inspisere utseendet hver gang for konsistensuniformitet og riktig farge, fravær av klumper og flak.
2. Feste av nåle: Bruk kun kompatible nåler, bruk en ny steril nål til hver injeksjon. Installer nålen på pennen med forsiktighet etter at du har tatt av lokket.
3. Gjennomføring av en sikkerhetstest (før hver injeksjon må det utføres en sikkerhetstest som bekrefter bruksevnen til sprøytepennen og nålen, fravær av luftbobler): måle dosen i 2 enheter; fjern de ytre og indre hettene; plasser pennen med nålen opp og bank forsiktig på kassetten med fingeren slik at alle boblene beveger seg til nålen; trykk helt på insulinavleveringsknappen. Hvis suspensjonen vises på tuppen av nålen, fungerer pennen og nålen riktig. Hvis suspensjonen ikke vises, bør hele prosedyren gjentas til medikamentet vises på spiss av nålen.
4. Dosevalg: SoloStar-sprøytepennen lar deg måle dosen med en nøyaktighet på 1, fra minimum (1 enhet) til maksimum (80 enheter). Hvis pasienten får en høyere dose enn den maksimale dosen, gis 2 eller flere injeksjoner. Etter at sikkerhetstesten er fullført, skal tallet "0" vises i doseringsvinduet, hvoretter ønsket dose kan stilles inn.
5. Injeksjon av legemidlet: det er nødvendig å stikke nålen under huden og trykke injeksjonsknappen helt. I 10 sekunder, hold knappen nede og ikke fjern nålen for å sikre full administrering av den valgte dosen.
6. Fjerning og avhending av nåler: Alle nåler er engangsbruk og skal fjernes og kastes etter hver injeksjon, med spesielle forholdsregler (for eksempel å sette på hetten med en hånd) for å redusere risikoen for ulykker. Etter at nålen er fjernet, skal sprøytepennen lukkes med en hette.

Bivirkninger

Mulige bivirkninger (klassifisert som følger: veldig vanlig - ≥ 1/10, ofte - fra ≥ 1/100 til

Insuman® Basal GT (5 ml)

Bruksanvisning

• Russisk
• қazaқsha

Handelsnavn

Insuman® Basal GT

Internasjonalt ikke-proprietært navn

Doseringsform

Suspensjon for subkutan administrasjon 100 IE / ml

Sammensetning

1 ml suspensjon inneholder

virkestoff - humant insulin 100 IE (3,571 mg),

hjelpestoffer: glyserin 85%, protaminsulfat, metakresol, fenol, sinkklorid, natriumhydrogenfosfatdihydrat, natriumhydroksid, konsentrert saltsyre, vann til injeksjonsvæsker.

Beskrivelse

Rask dispergering av hvit eller off-white suspensjon. Supernatant - klar eller nesten klar.

Farmakoterapeutisk gruppe

Midler for behandling av diabetes. Insuliner og deres analoger av middels virkningsvarighet.

ATC-kode А10АС01

Farmakologiske egenskaper

Farmakokinetikk

Insuman® Basal GT (isofan-insulinsuspensjon) er et insulin med en gradvis utviklende og langvarig effekt. Etter subkutan injeksjon skjer handlingen innen 60 minutter, fasen med maksimal handling observeres 3-4 timer etter injeksjon, handlingen varer 11-20 timer.

Serumhalveringstiden for insulin er omtrent 4-6 minutter. Det er lenger ved alvorlig nyresvikt. Det skal bemerkes at farmakokinetikken til insulin ikke gjenspeiler dets metabolske virkning..

Farmakodynamikk

Insuman® Basal GT inneholder insulin, som er identisk med human insulin, oppnådd ved rekombinant DNA-teknologi ved bruk av Escherichia coli.

Insuman® Basal GT

- senker blodsukkeret og fremmer anabole effekter, og reduserer også katabolske effekter

- forbedrer transporten av glukose til celler, så vel som dannelsen av glykogen i muskler og lever, forbedrer utnyttelsen av pyruvat. Det hemmer glykogenolyse og glykoneogenese

- forbedrer lipogenesen i lever og fettvev og undertrykker lipolyse

- fremmer forbruket av aminosyrer av celler og aktiverer proteinsyntese

- øker kaliuminntaket av celler.

Indikasjoner for bruk

- diabetes mellitus når insulinbehandling er nødvendig

Metode for administrering og dosering

De ønskede blodsukkernivåene, insulinpreparatene som skal brukes og doseringsregimet (doser, timing) velges individuelt i samsvar med pasientens diett, nivå av fysisk aktivitet og livsstil.

Daglige doser og tidspunkt for administrering

Det er ingen harde og raske regler for dosering av insulin. Det gjennomsnittlige daglige behovet for insulin er 0,5-1,0 IE per kg pasientens kroppsvekt. Det grunnleggende metabolske insulinbehovet er 40-60% av det totale daglige behovet. Insuman® Basal GT administreres subkutant 45-60 minutter før et måltid.

Sekundær dosejustering

Bedre metabolsk kontroll kan føre til økt insulinfølsomhet, noe som fører til redusert insulinbehov. En dosejustering kan være nødvendig når vekten endres, pasientens livsstil og andre forhold som kan bidra til økt tendens til hypoglykemi eller hyperglykemi (se "Spesielle instruksjoner").

Spesielle pasientgrupper

Behovet for insulin kan reduseres ved nedsatt lever- eller nyrefunksjon og i alderdommen (se "Spesielle instruksjoner").

Intravenøs administrering er absolutt umulig.

Insuman® Basal GT administreres subkutant.

Absorpsjonen av insulin, og derfor den hypoglykemiske effekten av injeksjonen, kan variere avhengig av administrasjonsstedet (f.eks. Bukveggen versus lårbensregionen). Injeksjonsstedet må skiftes ut hver gang innen samme område..

Bivirkninger

Følgende bivirkninger assosiert med bruk av legemidlet og observert i kliniske studier er oppført i fallende rekkefølge: svært hyppige (≥ 1/10), hyppige (≥ 1/100),

Insuman ® Basal GT (Insuman ® Basal GT)

Virkestoff:

Innhold

• Sammensetning
• farmakologisk effekt
• Farmakodynamikk
• Farmakokinetikk
• Indikasjoner på stoffet Insuman Basal GT
• Kontraindikasjoner

• Påføring under graviditet og amming
• Bivirkninger
• Interaksjon
• Metode for administrering og dosering
• Overdose
• spesielle instruksjoner

• Slipp skjema
• Produsent
• Vilkår for utlevering fra apotek
• Oppbevaringsbetingelser for stoffet Insuman Bazal GT
• Holdbarhet for stoffet Insuman Bazal GT

Farmakologisk gruppe

• Hypoglykemisk middel - middelsvirkende insulin [Insuliner]

Nosologisk klassifisering (ICD-10)

• E10 Insulinavhengig diabetes mellitus

Sammensetning

Suspensjon for subkutan administrasjon	1 ml
humant insulin (100% krystallinsk protamininsulin)	3,571 mg (100 IE)
hjelpestoffer: protaminsulfat - 0,318; metakresol (m-kresol) - 1,5 mg; fenol - 0,6 mg; sinkklorid - 0,047 mg; natriumdihydrogenfosfatdihydrat - 2,1 mg; glyserol (85%) - 18,824 mg; natriumhydroksid (brukes til å justere pH) - 0,576 mg; konsentrert saltsyre (brukes til å justere pH) - 0,246 mg; vann til injeksjon - opptil 1 ml

Beskrivelse av doseringsformen

Suspensjon av hvit eller nesten hvit farge, lett spredbar.

farmakologisk effekt

Farmakodynamikk

Insuman ® Basal GT inneholder insulin, som er identisk i struktur og humant insulin og erholdt ved genteknologi ved bruk av Escherichia coli K12-stammen 135 pINT90d.

Insulins virkningsmekanisme:

- reduserer blodsukkerkonsentrasjonen, fremmer anabole effekter og reduserer katabolske effekter;

- øker overføringen av glukose til celler og dannelsen av glykogen i muskler og lever og forbedrer bruken av pyruvat, hemmer glykogenolyse og glykoneogenese;

- øker lipogenesen i leveren og fettvevet og hemmer lipolyse;

- fremmer inngangen til aminosyrer i celler og proteinsyntese;

- øker strømmen av kalium inn i cellene.

Insuman Basal GT er et langtidsvirkende insulin med gradvis virkning. Etter subkutan administrering forekommer den hypoglykemiske effekten innen 1 time og når maksimum innen 3-4 timer. Effekten varer i 11-20 timer.

Farmakokinetikk

Hos friske individer, T_1/2 insulin fra plasma er omtrent 4-6 minutter. Hos pasienter med alvorlig nyresvikt er det mer langvarig. Det bør imidlertid bemerkes at farmakokinetikken til insulin ikke gjenspeiler dets metabolske virkning..

Indikasjoner på medikamentet Insuman ® Basal GT

Diabetes mellitus som krever insulinbehandling.

Kontraindikasjoner

en overfølsomhetsreaksjon på insulin eller på noen av hjelpestoffene i medikamentet, bortsett fra i tilfeller der insulinbehandling er viktig;

Med forsiktighet: nyresvikt (det er mulig å redusere behovet for insulin på grunn av en reduksjon i insulinmetabolismen); eldre pasienter (en gradvis reduksjon i nyrefunksjonen kan føre til en stadig økende insulinkrav); leversvikt (behovet for insulin kan reduseres på grunn av redusert evne til glukoneogenese og redusert insulinmetabolisme); alvorlig stenose i koronar- og hjernearteriene (hos disse pasientene kan hypoglykemiske episoder være av spesiell klinisk betydning, siden det er en økt risiko for hjerte- eller hjernekomplikasjoner av hypoglykemi); pasienter med proliferativ retinopati, spesielt de som ikke har fått fotokoagulasjonsbehandling (laserterapi), fordi med hypoglykemi har de en risiko for forbigående amaurose - fullstendig blindhet; pasienter med sammenfallende sykdommer (fordi behovet for insulin ofte øker med sammenfallende sykdommer).

Hvis pasienten har en av disse sykdommene eller tilstandene, må du kontakte lege før du bruker stoffet..

Påføring under graviditet og amming

Insuman ® Basal HT-behandling bør fortsette når graviditet inntreffer. Insulin krysser ikke placenta-barrieren. Effektivt vedlikehold av metabolsk kontroll under graviditet er avgjørende for kvinner som hadde diabetes før graviditet, eller for kvinner som utvikler svangerskapsdiabetes.

Behovet for insulin under graviditet kan avta i løpet av første trimester av svangerskapet og øker vanligvis i andre og tredje trimester av svangerskapet. Umiddelbart etter fødsel avtar behovet for insulin raskt (økt risiko for hypoglykemi). Under graviditet og spesielt etter fødsel er det nødvendig med nøye overvåking av blodsukkerkonsentrasjonen.

Ved graviditet eller planlegging av graviditet er det viktig å informere legen.

Det er ingen begrensninger på insulinbehandling under amming, men det kan være nødvendig å justere insulindosen og dietten.

Bivirkninger

Hypoglykemi. Den vanligste bivirkningen av insulinbehandling kan utvikles hvis dosen med injisert insulin overstiger behovet for det (se "Spesielle instruksjoner"). Alvorlige tilbakevendende episoder av hypoglykemi kan føre til utvikling av nevrologiske symptomer, inkludert koma, kramper (se "Overdosering"). Langvarige eller alvorlige episoder av hypoglykemi kan være livstruende.

Hos mange pasienter kan symptomer og manifestasjoner av nevroglykopeni innledes med symptomer på refleks (som respons på utvikling av hypoglykemi) aktivering av det sympatiske nervesystemet. Vanligvis, med en mer uttalt eller raskere reduksjon i glukosekonsentrasjonen i blodet, er fenomenet refleksaktivering av det sympatiske nervesystemet og dets symptomer mer uttalt.

Med en kraftig reduksjon i konsentrasjonen av glukose i blodet, kan hypokalemi utvikle seg (komplikasjoner fra CVS) eller utvikling av hjerneødem.

Følgende er bivirkningene observert i kliniske studier, som er klassifisert etter systemiske organklasser og i avtagende rekkefølge av forekomst: veldig vanlig (≥1 / 10); hyppige (≥1 / 100 og BP (frekvens ukjent) og anafylaktisk sjokk (sjeldne reaksjoner) og kan være livstruende. Allergiske reaksjoner krever umiddelbare passende nødtiltak. Bruk av insulin kan forårsake dannelse av antistoffer mot insulin (frekvens ukjent). tilfeller kan tilstedeværelsen av slike antistoffer mot insulin kreve endring av insulindosen for å korrigere tendensen til hyper- eller hypoglykemi..

Fra siden av metabolisme og ernæring: insulin kan forårsake natriumretensjon (ukjent frekvens) og ødem (ofte), spesielt hvis tidligere utilstrekkelig metabolsk kontroll forbedres på grunn av bruk av mer intensiv insulinbehandling.

Fra siden av synsorganet: signifikante endringer i glykemisk kontroll kan forårsake forbigående synsforstyrrelser (frekvens ukjent) på grunn av en midlertidig endring i turgoren i øynene og deres brytningsindeks.

Langvarig forbedring av glykemisk kontroll reduserer risikoen for diabetisk retinopati progresjon. Imidlertid kan mer intensiv insulinbehandling med en dramatisk forbedring av glykemisk kontroll være assosiert med en midlertidig forverring av diabetisk retinopati (ukjent frekvens). Hos pasienter med proliferativ retinopati, spesielt hvis de ikke får behandling med fotokoagulering (laserterapi), kan alvorlige hypoglykemiske episoder forårsake forbigående amaurose (fullstendig synstap) (ukjent frekvens).

På den delen av huden og det subkutane vevet: som ved enhver insulinbehandling, kan lipodystrofi utvikle seg på injeksjonsstedet (frekvens ukjent) og langsom lokal absorpsjon av insulin.

Stadig skiftende injeksjonssteder innenfor det anbefalte injeksjonsstedet kan bidra til å redusere eller eliminere disse reaksjonene..

Generelle lidelser og lidelser på injeksjonsstedet: ofte forekommer milde reaksjoner på injeksjonsstedet. Disse inkluderer rødhet på injeksjonsstedet (frekvens ukjent), smerte på injeksjonsstedet (frekvens ukjent), kløe på injeksjonsstedet (frekvens ukjent), urtikaria på injeksjonsstedet (frekvens ukjent), hevelse på injeksjonsstedet (frekvens ukjent) eller en betennelsesreaksjon på injeksjonsstedet (ukjent frekvens).

De alvorligste reaksjonene på insulin på injeksjonsstedet forsvinner vanligvis etter noen dager eller uker.

Interaksjon

Samtidig bruk med hypoglykemiske midler til oral administrering, ACE-hemmere, disopyramid, fibrater, fluoksetin, MAO-hemmere, pentoksifyllin, propoksyfen, salisylater, amfetamin, anabole steroider og mannlige kjønnshormoner, cibenzolin, cyklofosfamideminer, fenylfosfaminer, fenazolamider somatostatin og dets analoger, sulfonamider, tetracykliner, tritoqualin eller trofosfamid kan forsterke den hypoglykemiske effekten av insulin og øke predisposisjonen for hypoglykemi..

Samtidig bruk med kortikotropin, kortikosteroider, danazol, diazoksid, diuretika, glukagon, isoniazid, østrogener og gestagener (for eksempel til stede i kombinerte prevensjonsmidler), fenotiazinderivater, somatotropin, sympatomimetiske midler (for eksempel epinefrin, salbutamuritaminsyre, nikotinsyre, fenolftalein, fenytoinderivater, doxazosin kan svekke den hypoglykemiske effekten av insulin.

Betablokkere, klonidin, litiumsalter kan enten forsterke eller svekke effekten av den hypoglykemiske virkningen av insulin.

Med etanol. Etanol kan enten forsterke eller svekke den hypoglykemiske effekten av insulin. Å drikke etanol kan forårsake hypoglykemi eller redusere allerede lave blodsukkernivåer til farlige nivåer. Etanoltoleranse hos pasienter som får insulin er redusert. Alkoholinntak bør bestemmes av legen din.

Med pentamidin. Ved samtidig administrering kan hypoglykemi utvikle seg, noe som noen ganger kan bli hyperglykemi. Når det brukes sammen med sympatolytiske midler som betablokkere, klonidin, guanetidin og reserpin, kan symptomene på refleks (som respons på hypoglykemi) aktivering av det sympatiske nervesystemet være svekket eller helt fraværende..

Metode for administrering og dosering

Målblodsukkerkonsentrasjonen, insulinpreparatene som skal brukes, og insulindoseringsregimet (doser og tidspunkt for administrering) må bestemmes og justeres individuelt for å passe pasientens kosthold, fysiske aktivitet og livsstil..

Det er ingen nøyaktig regulerte regler for dosering av insulin. Den gjennomsnittlige daglige dosen av insulin er imidlertid 0,5-1 IE / kg / dag, og humant insulin med langvarig virkning utgjør 40-60% av den nødvendige daglige dosen av insulin.

Legen bør gi de nødvendige instruksjonene om hvor ofte man skal bestemme konsentrasjonen av glukose i blodet, samt gi passende anbefalinger i tilfelle eventuelle endringer i dietten eller i diett for insulinbehandling..

Bytter fra en annen type insulin til Insuman ® Basal GT

Når du bytter pasienter fra en type insulin til en annen, kan det være nødvendig å justere insulindoseringsregimet: for eksempel når du bytter fra animalsk insulin til humant insulin, eller når du bytter fra et humant insulinpreparat til et annet, eller når du bytter fra et løselig humant insulinregime til et regime. inkludert langtidsvirkende insulin.

Etter bytte fra animalsk insulin til humant insulin, kan det være nødvendig å redusere insulindosen, spesielt hos pasienter som tidligere har blitt behandlet med tilstrekkelig lave blodsukkerkonsentrasjoner; hos pasienter med en tendens til å utvikle hypoglykemi; hos pasienter som tidligere krevde høye doser insulin på grunn av tilstedeværelsen av antistoffer mot insulin. Behovet for dosejustering (reduksjon) kan oppstå umiddelbart etter bytte til en ny type insulin eller utvikle seg gradvis over flere uker.

Når du bytter fra en type insulin til en annen og deretter i løpet av de første ukene, anbefales nøye overvåking av glukosekonsentrasjonen i blodet. Hos pasienter som trenger høye doser insulin på grunn av tilstedeværelsen av antistoffer, anbefales det å bytte til en annen type insulin under medisinsk tilsyn på et sykehus..

Ytterligere endring i insulindosen

Bedre metabolsk kontroll kan føre til økt insulinfølsomhet, noe som resulterer i redusert insulinbehov i kroppen.

En doseendring kan også være nødvendig for:

- endringer i pasientens kroppsvekt;

- livsstilsendringer (inkludert kosthold, fysisk aktivitet osv.);

- andre omstendigheter som kan bidra til en økning i predisponeringen for hypo- eller hyperglykemi.

Doseringsregime i spesielle pasientgrupper

Eldre personer. Hos eldre kan behovet for insulin avta. Det anbefales at initiering av behandling, doseopptrapping og valg av vedlikeholdsdoser hos eldre pasienter med diabetes mellitus utføres med forsiktighet for å unngå hypoglykemiske reaksjoner..

Pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon. Hos pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon kan behovet for insulin reduseres.

Introduksjon av stoffet Insuman ® Basal GT

Insuman ® Basal GT injiseres vanligvis dypt subkutant 45-60 minutter før et måltid. Injeksjonsstedet på samme injeksjonssted må endres hver gang. Endring av området med insulininjeksjon (for eksempel fra bukområdet til lårområdet) bør bare gjøres etter å ha konsultert en lege, fordi absorpsjonen av insulin og følgelig effekten av å senke konsentrasjonen av glukose i blodet kan variere avhengig av administreringsområdet (for eksempel magen eller lårområdet).

Insuman ® Basal GT brukes ikke i forskjellige typer insulinpumper (inkludert implanterte).

Intravenøs administrering av legemidlet er absolutt ekskludert!

Ikke bland Insuman ® Basal GT med insuliner med en annen konsentrasjon, med insuliner av animalsk opprinnelse, insulinanaloger eller andre medikamenter..

Insuman® Basal GT kan blandes med alle humane insulinpreparater fra Sanofi-aventis-gruppen. Insuman ® Basal GT må ikke blandes med insulin spesielt designet for bruk i insulinpumper..

Det må huskes at insulinkonsentrasjonen er 100 IE / ml (for 5 ml hetteglass eller 3 ml sylinderampuller), og det er derfor nødvendig å bruke kun sprøyter av plast som er beregnet for denne insulinkonsentrasjonen i tilfelle du bruker hetteglass, eller OptiPen Pro1 eller KlikSTAR sprøytepenner. tilfellet med å bruke kassetter. Plastsprøyten må ikke inneholde noe annet legemiddel eller dets rester.

Før det første settet med insulin fra hetteglasset, er det nødvendig å fjerne plasthetten (tilstedeværelsen av en hette er bevis på et uåpnet hetteglass). Umiddelbart før settet skal suspensjonen blandes godt, og det skal ikke dannes skum. Dette gjøres best ved å rotere flasken og holde den i en skarp vinkel mellom håndflatene. Etter blanding skal suspensjonen ha en jevn konsistens og en melkehvit farge. Suspensjonen kan ikke brukes hvis den har noe annet utseende, dvs. hvis den forblir gjennomsiktig eller det har dannet seg flak eller klumper i selve væsken, på bunnen eller veggene på flasken. I slike tilfeller bør du bruke en annen flaske som oppfyller ovennevnte betingelser, og du bør også informere legen.

Før insulin trekkes ut av hetteglasset, suges et volum luft som tilsvarer den foreskrevne dosen insulin inn i sprøyten og injiseres i hetteglasset (ikke i væsken). Deretter snus flasken sammen med sprøyten med sprøyten nedover og den nødvendige mengden insulin samles opp. Før injeksjon må luftbobler fjernes fra sprøyten. På injeksjonsstedet tas en hudfold, en nål settes inn under huden, og insulin injiseres sakte. Etter injeksjon fjernes nålen sakte, og injeksjonsstedet presses med en bomullspinne i flere sekunder. Datoen for det første settet med insulin fra hetteglasset skal angis på hetteglasset på hetteglasset..

Etter åpning kan hetteglassene oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 25 ° C i 4 uker på et sted beskyttet mot lys og varme..

Før du installerer sylinderampullen (100 IE / ml) i sprøytepennen OptiPen Pro1 og KlikSTAR, er det nødvendig å oppbevare den i 1-2 timer ved romtemperatur (injeksjoner med avkjølt insulin er mer smertefullt). Drei deretter kassetten forsiktig (opptil 10 ganger) for å få en homogen suspensjon. Hver patron har i tillegg 3 metallkuler for raskere blanding av innholdet. Etter at kassetten er plassert i pennen, før hver injeksjon av insulin, skal pennen snus flere ganger for å oppnå en homogen suspensjon. Etter blanding skal suspensjonen ha en jevn konsistens og en melkehvit farge. Suspensjonen kan ikke brukes hvis den har noe annet utseende, dvs. hvis den forblir gjennomsiktig eller det har dannet seg flokker eller klumper i selve væsken, på bunnen eller veggene på kassetten. I slike tilfeller bør du bruke en annen patron som oppfyller ovennevnte betingelser, og du bør også informere legen din. Fjern luftbobler fra sylinderampullen før injeksjon (se Bruksanvisning for OptiPen Pro1 eller KlikSTAR sprøytepenner).

Patronen er ikke designet for å blande Insuman ® Basal GT med andre insuliner. Tomme kassetter kan ikke fylles på nytt. Hvis pennen går i stykker, kan du angi den nødvendige dosen fra sylinderampullen med en vanlig sprøyte. Det skal huskes at konsentrasjonen av insulin i sylinderampullen er 100 IE / ml, så du bør kun bruke sprøyter av plast som er beregnet for denne konsentrasjonen av insulin. Sprøyten må ikke inneholde noe annet legemiddel eller dets rester.

Etter at du har installert patronen, kan den brukes innen 4 uker. Det anbefales å oppbevare ved en temperatur som ikke overstiger 25 ° C på et sted beskyttet mot lys og varme. Når du bruker patronen, bør ikke sprøytepennen oppbevares i kjøleskapet (siden injeksjoner med avkjølt insulin er mer smertefulle). Etter at du har installert en ny sylinderampulle, er det nødvendig å kontrollere at sprøytepennen fungerer som den skal før du injiserer den første dosen (se Bruksanvisning for OptiPenPro1- eller ClickSTAR-sprøytepennene..

Instruksjoner for bruk og håndtering av den ferdigfylte injektorpennen SoloStar ®

Før første gangs bruk må sprøytepennen holdes ved romtemperatur i 1-2 timer..

Før bruk, bør du inspisere patronen inne i sprøytepennen etter å ha blandet suspensjonen grundig i den ved å rotere sprøytepennen rundt aksen og holde den i en spiss vinkel mellom håndflatene. Den skal bare brukes hvis suspensjonen, etter blanding, har en jevn konsistens og melkehvit farge. En pennesprøyte kan ikke brukes hvis suspensjonen i den etter blanding har noe annet utseende, dvs. hvis den forblir gjennomsiktig eller det har dannet seg flokker eller klumper i selve væsken, på bunnen eller veggene på kassetten. I slike tilfeller bør du bruke en annen sprøytepenn, og du bør også informere legen.

Tomme SoloStar ® sprøytepenner må ikke brukes på nytt og må destrueres..

For å forhindre infeksjon, bør en ferdigfylt penn bare brukes av en pasient og ikke overføres til en annen person.

Håndtering av SoloStar ® injektorpenn

Før du bruker SoloStar ® sprøytepenn, bør du lese informasjonen om bruken nøye.

Viktig informasjon om bruk av SoloStar ® sprøytepenn

Før hver bruk er det nødvendig å koble den nye nålen forsiktig til sprøytepennen og utføre en sikkerhetstest. Bruk bare SoloStar®-kompatible nåler.

Spesielle forholdsregler må tas for å unngå nålrelaterte ulykker og smitteoverføring..

Bruk aldri SoloStar ® sprøytepenn hvis den er skadet eller hvis pasienten ikke er sikker på at den vil fungere skikkelig.

Det er alltid nødvendig å ha en ekstra SoloStar ® penn i tilfelle tap eller skade på en arbeidskopi av SoloStar ® pennen..

Lagringsinstruksjoner

Det er nødvendig å studere avsnittet "Lagringsforhold" angående oppbevaringsregler for SoloStar ® sprøytepenn.

Hvis SoloStar®-sprøytepennen oppbevares i kjøleskapet, må du fjerne den derfra 1-2 timer før den tiltenkte injeksjonen, slik at suspensjonen når romtemperatur. Kjølet insulinleveranse er mer smertefullt.

Den brukte SoloStar ® sprøytepennen må ødelegges.

Utnyttelse

SoloStar ® sprøytepenn må beskyttes mot støv og smuss.

Den ytre siden av SoloStar ® sprøytepennen kan rengjøres ved å tørke av den med en fuktig klut.

Ikke senk i væske, ikke skyll eller smør SoloStar ® sprøytepenn, da dette kan skade den.

SoloStar ® sprøytepenn doserer insulin nøyaktig og er trygt å bruke. Det krever også forsiktig håndtering. Unngå situasjoner der det kan oppstå skade på SoloStar ® sprøytepenn. Hvis pasienten mistenker at en arbeidskopi av SoloStar ® sprøytepenn kan ha blitt skadet, bør en ny sprøytepenn brukes.

Fase 1. Insulinkontroll

Det er nødvendig å sjekke etiketten på SoloStar ® sprøytepenn for å sikre at den inneholder riktig insulin. For Insumana ® Basal GT er SoloStar ® sprøytepenn hvit med en grønn knapp for injeksjon. Etter at du har fjernet hetten på pennen, må du kontrollere utseendet til insulinet som det inneholder: insulinsuspensjonen etter omrøring skal ha en jevn konsistens og melkaktig hvit farge.

Trinn 2. Feste nålen

Det er nødvendig å bare bruke nåler som er kompatible med SoloStar ® sprøytepenn.

En ny steril nål brukes alltid til hver påfølgende injeksjon. Etter at hetten er fjernet, må nålen installeres forsiktig på sprøytepennen.

Trinn 3. Utfør sikkerhetstesten (alltid utført etter omrøring av suspensjonen, se ovenfor).

Før hver injeksjon må det utføres en sikkerhetstest for å sikre at pennen og nålen fungerer bra og at luftbobler fjernes.

Mål en dose lik 2 ENHETER.

De ytre og indre kanylehettene må fjernes.

Plasser pennen med nålen opp, bank lett på insulinpatronen med fingeren slik at alle luftbobler rettes mot nålen.

Trykk injeksjonsknappen helt.

Hvis insulin vises på tuppen av nålen, betyr det at pennen og nålen fungerer som de skal..

Hvis det ikke vises noe insulin på tuppen av nålen, kan trinn 3 gjentas til insulin dukker opp på nålen..

Trinn 4. Dosevalg (alltid gjort etter blanding av suspensjonen, se ovenfor)

Dosen kan innstilles med en nøyaktighet på 1 U: fra minimumsdosen - 1 U til den maksimale dosen - 80 U. Hvis du trenger å legge inn en dose som overstiger 80 IE, bør det gis 2 eller flere injeksjoner.

Doseringsvinduet skal vise "0" etter at sikkerhetstesten er fullført. Etter det kan den nødvendige dosen stilles inn..

Trinn 5. Doseadministrasjon

Pasienten bør informeres om injeksjonsteknikken av en helsepersonell.

Nålen må settes inn under huden. Injeksjonsknappen må være helt trykket ned. Den holdes i denne posisjonen i ytterligere 10 s til nålen er fjernet. Dette sikrer at den valgte dosen insulin leveres fullstendig.

Trinn 6. Fjerne og kaste nålen

I alle tilfeller bør nålen fjernes etter hver injeksjon og kastes. Dette forhindrer forurensning og / eller infeksjon, luft som kommer inn i insulinbeholderen og insulinlekkasje..

Spesielle forholdsregler må tas når du fjerner og kaster nålen. Anbefalte sikkerhetsregler for fjerning og avhending av nåler (f.eks. Enhånds hetteknikk) bør følges for å redusere risikoen for nålrelaterte ulykker og for å forhindre infeksjon.

Når du har fjernet nålen, lukker du SoloStar ® sprøytepennen med en hette.

Overdose

Symptomer: Overdosering av insulin, for eksempel å gi for mye insulin sammenlignet med mat eller energiforbruk, kan føre til alvorlig og noen ganger langvarig og livstruende hypoglykemi..

Behandling: milde episoder av hypoglykemi (pasienten er ved bevissthet) kan stoppes ved inntak av karbohydrater. Justeringer i insulindose, matinntak og fysisk aktivitet kan være nødvendig.

Mer alvorlige episoder av hypoglykemi med koma, kramper eller nevrologisk svekkelse kan håndteres ved i.v. eller s.c. glukagon eller i.v. administrering av konsentrert dekstroseoppløsning.

Hos barn blir mengden administrert dekstrose satt i forhold til barnets kroppsvekt. Etter en økning i blodsukkerkonsentrasjonen kan det være nødvendig med vedlikehold av karbohydratinntak og overvåking. etter tilsynelatende klinisk eliminering av symptomene på hypoglykemi, er dets utvikling mulig.

I tilfeller av alvorlig eller langvarig hypoglykemi etter injeksjon av glukagon eller dekstrose, anbefales det å infisere med en mindre konsentrert dextroseoppløsning for å forhindre gjentakelse av hypoglykemi..

Hos små barn bør blodsukkernivået overvåkes nøye på grunn av potensialet for alvorlig hyperglykemi.

Under visse forhold anbefales sykehusinnleggelse av pasienter på intensivavdelinger for mer nøye overvåking av tilstanden og kontrollen av pågående behandling.

spesielle instruksjoner

I tilfelle utilstrekkelig glykemisk kontroll eller det ser ut til å ha en tendens til episoder med hyper- eller hypoglykemi, før du tar en beslutning om å justere dosen av insulin, er det viktig å kontrollere det foreskrevne regimet for insulinadministrasjon, sørg for at insulin injiseres i det anbefalte området, sjekk riktig injeksjonsteknikk og alle andre faktorer som kan påvirke effekten av insulin. Fordi samtidig administrering av et antall medikamenter (se "Interaksjon") kan svekke eller forsterke den hypoglykemiske effekten av Insuman ® Basal GT; når du bruker det, skal ingen andre legemidler tas uten spesiell tillatelse fra en lege.

Hypoglykemi. Det oppstår hvis insulindosen overstiger behovet for det. Risikoen for å utvikle hypoglykemi er høy i begynnelsen av insulinbehandlingen, når man bytter til et annet insulinpreparat, hos pasienter med lav vedlikeholdskonsentrasjon av blodsukker.

Som med alle insuliner, bør det utvises spesiell forsiktighet og intensiv overvåking av blodsukker anbefales hos pasienter for hvem hypoglykemiske episoder kan være av spesiell klinisk betydning, for eksempel pasienter med alvorlig stenose i koronar- eller hjernearteriene (risiko for hjerte- eller hjernekomplikasjoner av hypoglykemi), så vel som hos pasienter med proliferativ retinopati, spesielt hvis de ikke har fått fotokoagulering (laserterapi), fordi de er i fare for forbigående amaurose (full blindhet) med hypoglykemi.

Det er visse kliniske symptomer og tegn som bør indikere for pasienten eller andre om utvikling av hypoglykemi. Disse inkluderer: økt svette, hudfuktighet, takykardi, hjerterytmeforstyrrelser, økt blodtrykk, brystsmerter, skjelving, angst, sult, døsighet, søvnforstyrrelser, frykt, depresjon, irritabilitet, uvanlig oppførsel, angst, parestesi under munn og rundt munnen, blekhet i huden, hodepine, nedsatt bevegelseskoordinering, samt forbigående nevrologiske forstyrrelser (tale- og synshemming, lammelsessymptomer) og uvanlige opplevelser. Med en økende reduksjon i glukosekonsentrasjonen, kan pasienten miste selvkontroll og til og med bevissthet. I slike tilfeller kan det være kaldt trykk og fuktighet i huden, og kramper kan også oppstå. Derfor må hver pasient med diabetes mellitus som får insulin lære å gjenkjenne de uvanlige symptomene som er et tegn på å utvikle hypoglykemi. Pasienter som regelmessig overvåker blodsukkernivået, har mindre sannsynlighet for å utvikle hypoglykemi. Pasienten kan selv korrigere den observerte reduksjonen i konsentrasjonen av glukose i blodet ved å spise sukker eller mat med mye karbohydrater. For dette formålet bør pasienten alltid ha med seg 20 g glukose..

Under mer alvorlige tilstander med hypoglykemi, er en subkutan injeksjon av glukagon indikert (som kan utføres av lege eller sykepleier). Etter tilstrekkelig forbedring av tilstanden, bør pasienten spise. Hvis hypoglykemi ikke kan elimineres umiddelbart, bør lege tilkalles med en gang. Det er nødvendig å umiddelbart informere legen om utvikling av hypoglykemi for at han skal kunne bestemme behovet for å justere dosen av insulin. Unnlatelse av å følge diett, hoppe over insulininjeksjoner, økt behov for insulin som følge av smittsomme eller andre sykdommer, og redusert fysisk aktivitet kan føre til en økning i konsentrasjonen av glukose i blodet (hyperglykemi), muligens med en økning i konsentrasjonen av ketonlegemer i blodet (ketoacidose). Ketoacidose kan utvikle seg over timer eller dager. Ved de første symptomene på metabolsk acidose (tørst, hyppig vannlating, tap av matlyst, tretthet, tørr hud, dyp og rask pust, høye konsentrasjoner av aceton og glukose i urinen), er det nødvendig med øyeblikkelig medisinsk hjelp.

Ved bytte av lege (for eksempel ved innleggelse på grunn av en ulykke, sykdom mens han er på ferie), må pasienten informere legen om at han har diabetes.

Pasienter bør advares om forhold når de kan endres, være mindre uttalt eller helt fraværende symptomer som advarer om utvikling av hypoglykemi, for eksempel:

- med en betydelig forbedring i glykemisk kontroll;

- den gradvise utviklingen av hypoglykemi;

- hos eldre pasienter;

- hos pasienter med autonom nevropati;

- hos pasienter med lang historie med diabetes mellitus;

- hos pasienter som samtidig får behandling med visse legemidler (se "Interaksjon"). Slike situasjoner kan føre til utvikling av alvorlig hypoglykemi (og muligens tap av bevissthet) før pasienten innser at han utvikler hypoglykemi..

Hvis det oppdages normale eller reduserte verdier av glykosylert hemoglobin, bør muligheten for utvikling av gjentatte, ukjente (spesielt nattlige) episoder med hypoglykemi vurderes..

Å redusere risikoen for hypoglykemi krever at pasienten følger nøyaktig den foreskrevne doseringen og diettregimet, administrerer insulininjeksjoner riktig, og blir advart om symptomene på å utvikle hypoglykemi..

Faktorer som øker predisponeringen for utvikling av hypoglykemi, krever nøye overvåking og kan kreve dosejustering. Disse faktorene inkluderer:

- endre området for insulininjeksjon;

- økende insulinfølsomhet (for eksempel eliminering av stressfaktorer);

- uvanlig (økt eller langvarig) fysisk aktivitet;

- mellomstrøms patologi (oppkast, diaré);

- utilstrekkelig matinntak

- hoppe over måltider;

- noen ukompenserte endokrine sykdommer (som hypotyreose og insuffisiens i fremre hypofysen eller insuffisiens i binyrebarken);

- samtidig mottak av noen legemidler (se "Interaksjon").

Intercurrent sykdommer. Intercurrent sykdommer krever intensiv metabolsk kontroll. I mange tilfeller er urinanalyse for tilstedeværelse av ketonlegemer indikert, og justering av insulindosen er ofte nødvendig. Insulinbehovet øker ofte. Pasienter med type 1-diabetes bør fortsette å konsumere minst små mengder karbohydrater regelmessig, selv om de bare kan spise små mengder mat eller hvis de kaster opp og aldri skal stoppe insulintilførselen helt..

Tverimmunologiske reaksjoner. Hos et ganske stort antall pasienter med overfølsomhet overfor insulin av animalsk opprinnelse er det vanskelig å bytte til humant insulin på grunn av kryssreaksjonen mellom den immunologiske reaksjonen av humant insulin og insulin av animalsk opprinnelse..

I tilfelle pasientens følsomhet overfor insulin av animalsk opprinnelse, samt for m-kresol, bør toleransen for Insuman ® Basal GT vurderes i klinikken ved bruk av intradermale tester. Hvis en intradermal test avslører overfølsomhet overfor humant insulin (øyeblikkelig reaksjon, for eksempel Arthus), bør videre behandling utføres under medisinsk tilsyn.

Innflytelse på evnen til å kjøre bil eller andre mekanismer. Pasientens konsentrasjonsevne og hastigheten på psykomotoriske reaksjoner kan svekkes som et resultat av hypoglykemi eller hyperglykemi, samt som et resultat av synsforstyrrelser. Dette kan utgjøre en viss risiko i situasjoner der disse evnene er viktige (å kjøre bil eller andre mekanismer).

Pasienter bør rådes til å være forsiktige og unngå hypoglykemi under kjøring. Dette er spesielt viktig hos pasienter som har redusert eller fraværende bevissthet om symptomer som indikerer utvikling av hypoglykemi, eller som har hyppige episoder av hypoglykemi. Hos slike pasienter bør spørsmålet om muligheten for å kjøre motorvogner eller andre mekanismer avgjøres individuelt..

Slipp skjema

Suspensjon for subkutan administrasjon, 100 IE / ml. 5 ml av legemidlet i en klar og fargeløs glassflaske (type I). Flasken er forseglet med en propp, krympet med en aluminiumshette og dekket med en beskyttende plasthette. 5 flasker er plassert i en pappeske.

3 ml av legemidlet i en gjennomsiktig og fargeløs glasspatron (type I). Patronen er forseglet på den ene siden med en propp og krympet med en aluminiumshette, på den andre siden med et stempel. I tillegg inneholder kassetten 3 metallkuler. 5 patroner i en blisterlist laget av PVC-film og aluminiumsfolie. 1 blister er plassert i en pappeske.

3 ml av legemidlet i en gjennomsiktig og fargeløs glasspatron (type I). Patronen er forseglet på den ene siden med en propp og krympet med en aluminiumshette, på den andre siden med et stempel. I tillegg inneholder kassetten 3 metallkuler. Kassetten er montert i SoloStar ® engangssprøytepenn. 5 sprøytepenner SoloStar ® er plassert i en pappeske.

Produsent

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Tyskland. Industrialark Hoechst D-65926, Brüningstrasse 50, Frankfurt am Main, Tyskland.

Forbrukerkrav skal sendes til adressen i Russland: 125009, Moskva, st. Tverskaya, 22.

Tlf: (495) 721-14-00; faks: (495) 721-14-11.

I tilfelle produksjon av stoffet på CJSC Sanofi-Aventis Vostok, Russland, bør forbrukerkrav sendes til adressen: 302516, Russland, Oryol Region, Orlovsky District, s / p Bolshekulikovskoe, st. Livenskaya, 1.

Tlf./faks: +7 (486) 2-44-00-55.

Vilkår for utlevering fra apotek

Oppbevaringsforhold for medikamentet Insuman ® Basal GT

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Holdbarhet for stoffet Insuman ® Basal GT

Ikke bruk etter utløpsdatoen som er trykt på pakken.